溴甲納曲酮原料+制劑臨批轉(zhuǎn)讓(2012年進入CDE，今年獲得

發(fā)布時間：2013/11/20 9:02:00　瀏覽次數(shù)：1560　類別：其它

詳情介紹

一、產(chǎn)品介紹
1、英文名稱：Methylnaltrexone Bromide；商品名Relistor
2、注冊分類：原料藥3.1類，注射劑3.1類
3、劑型及規(guī)格：皮下注射劑，12MG/0.6ML；8MG/0.4ML
4、用法用量
本品僅用于上臂、腹部或大腿皮下注射。通常隔日給予一個劑量，如需要，可增加一個劑量，但24小時內(nèi)加用劑量不可超過一個劑量。
本品推薦劑量：38kg≤患者體重＜62kg，推薦劑量為8mg；62kg≤患者體重≤114kg，推薦劑量為12mg。體重不在這些范圍內(nèi)的患者所用劑量為0.15mg/kg。
5、適應(yīng)癥
治療接受姑息療法的進展性疾病患者因**類藥物引起的便秘而使用緩瀉藥物無效的情況。
6、藥理藥效
本品是競爭性μ型**受體拮抗劑，對μ型**受體的親和力比κ型強18倍，且不與δ型及其他受體群結(jié)合。在體內(nèi)，溴甲基納曲酮可以改變**對胃腸的作用，而對中樞無作用。溴甲納曲酮治療的有效性和**性業(yè)得到兩項隨機、雙肓、安慰劑對照試驗的證實，但其用藥4個月以上及在兒童人群中的作用尚未予于適當(dāng)研究。III期臨床試驗證明，對于使用**類藥物的老年患者皮下注射Relistor0.15～0.3mg•kg-1，具有理想的緩解OIC作用；采用靜脈注射給藥，Relistor能夠減輕由**藥物誘導(dǎo)的尿潴留癥狀；Relistor 對于術(shù)后腸梗阻癥狀也有一定的治療意義。
二、市場
在我國，癌癥長期以來位居死亡病因之首。世界上每天約有550萬人忍受癌痛的折磨，有70％的晚期癌癥病人有不同程度的疼痛，其中30％的患者痛不欲生。**類藥物是目前治療中重度疼痛*重要的藥物，然而此類藥物可引起惡心、嘔吐和嗜睡等諸多不良反應(yīng)。不過上述不良反應(yīng)通常在一周內(nèi)可被多數(shù)患者耐受；即使較為嚴(yán)重通氣不足也極易被患者耐受。然而，唯獨便秘不僅發(fā)生率高達90%～100％，而且*不易耐受。
目前，我國政府已經(jīng)加大力度推廣癌痛治療工作，逐步開放**類藥物的使用“禁區(qū)”。中國目前約有1500萬癌癥患者，就醫(yī)率為30%。其中重癥癌痛發(fā)病率約為30%，患者治療中，**類鎮(zhèn)痛藥約占鎮(zhèn)痛藥物的7成。但癌癥患者接受**類藥物治療時，**類鎮(zhèn)痛藥誘發(fā)便秘發(fā)生率高達90%～****，且持續(xù)存在于**類藥物止痛治療的全過程。甲基納曲酮(MNTX)是美國Progenics公司開發(fā)的**個外周**受體拮抗劑，是在歐盟范圍內(nèi)獲準(zhǔn)用于**類藥物誘導(dǎo)便秘的**個藥物。2011年溴甲納曲酮國外年銷售額達2700萬美元。
三、國內(nèi)外研發(fā)上市情況
2008年4月加拿大衛(wèi)生部和美國FDA分別批準(zhǔn)溴甲納曲酮注射劑上市。
我國暫無廠家上市銷售，惠氏2009.2月申報進口，之后依次有北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所、重慶醫(yī)工院、北京科萊博醫(yī)藥開發(fā)有限責(zé)任公司、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所、沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司、天津康鴻醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、水石偉業(yè)（武漢）科技有限公司共7家申報3.1類新藥。
四、項目進展
原料及制劑項目于2012年進入CDE審評序列（受理號: CXHL1100725）, 目前已完成藥理和臨床專業(yè)審評，2013年8月6日開始藥學(xué)專業(yè)審評，預(yù)計在11月份可完成審評，年內(nèi)有望獲得臨床批件。
五、項目優(yōu)勢及創(chuàng)新
1、同類競爭品種少，不良反應(yīng)少，耐受性良好。
2、目前除皮下注射液上市外，還在研發(fā)口服制劑，可供選擇的劑型較多。
3、長期**類藥物引起的胃腸道障礙治療目前沒有令人滿意的治療方案，且市場比較巨大，溴甲納曲酮有可能治療這種疾病。
4、3.1類新藥，上市有自主定價權(quán)，且有3年左右的新藥監(jiān)測期。
5、工藝難度適中，易于產(chǎn)業(yè)化放大。
6、溴甲納曲酮屬于3.1類新藥，目前國內(nèi)申報廠家較少。我公司排名靠前，有望于年內(nèi)獲得臨床批件，屬于**梯隊。能夠搶得頭籌，在未來市場優(yōu)勢明顯。
綜上，本品的研制開發(fā)無疑將為**類藥物引起便秘的患者提供一種**、有效、方便的治療藥物，上市后必將產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟效益。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：龐坤蘭
聯(lián)系地址：武漢市
電　　話： 0571-85885083

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