泊沙康唑及其混懸劑

發(fā)布時間：2017/6/26 8:25:00　瀏覽次數(shù)：1586　類別：其它

詳情介紹

1、項目名稱：泊沙康唑及其混懸劑
通用名：泊沙康唑 posaconazole
商品名：Noxafil
CAS: 171228-49-2
2、劑型、規(guī)格：口服混懸劑、40mg/ml
3、注冊分類：化藥原料3類制劑3類
4、適應(yīng)癥、用法用量：
用于預(yù)防十三歲及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治療口咽部念珠菌感染和對氟康唑和伊曲康唑耐藥的口咽部念珠菌感染。
對難治性深部真菌感染或不能耐受其他藥物治療的深部真菌感染，本品推薦劑量為一日2次，每次400mg，或一日4次，每次200mg。療程依據(jù)患者基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重程度及患者免疫抑制狀態(tài)的恢復(fù)、臨床療效等決定。對于口咽部念珠菌病，本品首劑200mg，然后一日1次100mg，療程一般為14天。
深部真菌感染預(yù)防性用藥，推薦劑量為本品一日3次，每次200mg。粒細(xì)胞缺乏之前開始使用，直到中性粒細(xì)胞計數(shù)增加，達(dá)到或超過500個／mm3后7天。
5、知識產(chǎn)權(quán)：中國化合物專利2014年12月20日到期。
6、國內(nèi)外上市情況：2005年11月在歐洲首次上市, 在歐盟將采用統(tǒng)一的標(biāo)簽進(jìn)行銷售，銷售國家包括歐盟的25個成員國及冰島挪威。還未在我國上市。
7、項目特點(diǎn)：
本品結(jié)構(gòu)與伊曲康唑類似，其作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇生物合成的關(guān)鍵酶——甾醇14α- 去甲基化酶，從而破壞膜的完整性，影響膜相連蛋白的功能，*終抑制真菌生長或殺滅真菌。白色念珠茵的突變株由于4α- 去甲基酶的突變，對依曲康唑、氟康唑、伏立康唑耐藥，但對本品仍敏感。本品抑制煙曲菌、黃曲霉的甾醇生物合成比依曲康唑、伏立康唑更有效。
侵入性真菌感染(IFIs)的總發(fā)病率仍在過去的20年內(nèi)節(jié)節(jié)攀升。隨著化療、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系統(tǒng)受損患者數(shù)量的增多,尤其對接受長期治療的患者來說,真菌感染的高發(fā)危險使抗真菌治療藥物受到了越來越廣泛的關(guān)注。常見的真菌并不會引起健康人的全身感染,但那些免疫系統(tǒng)受到破壞的患者,如化療、器官移植后接受免疫抑制療法或患獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)的患者,則都是侵入性真菌感染的高危人群。這些患者一旦被感染,死亡率將高達(dá)60%~90%。另有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,僅在美國,每年就約有130萬住院患者遭受侵入性真菌感染的侵襲。隨著化療、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系統(tǒng)受損患者數(shù)量的不斷增多,侵入性真菌感染的發(fā)病患者群將進(jìn)一步擴(kuò)大。泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑類抗真菌藥．抗真菌譜廣，抗菌效力強(qiáng)。本品對曲霉和其他很多真菌都有殺菌作用．尤其是對多烯類化合物和其他三唑類耐藥的難治性或侵襲性真菌感染(如曲霉，鐮刀菌屬和接合菌，球孢子茵)有效．因此本品有可能為全身性真菌感染者的治療帶來新的希望。與其他唑類抗菌藥物不同的是，本品是口服制劑，更加方便，且藥物不良反應(yīng)少，耐受性好，用藥**。
受理號碼藥品名稱藥品類型申請類型注冊分類承辦日期企業(yè)名稱辦理狀態(tài) 狀態(tài)開始時間藥品批準(zhǔn)文號
JXHS1100024 泊沙康唑口服混懸液化藥進(jìn)口 2011-03-07 Schering-Plough Europe 制證完畢－已發(fā)批件薛健梅 01059873308 2013-06-17 ----
JXHL0700310 泊沙康唑口服混懸液化藥進(jìn)口 3.1 2007-11-06 百慕大先靈葆雅（中國）有限公司北京代表處制證完畢－已發(fā)批件 2009-02-18 ----
JXHL0600239 泊沙康唑口服混懸液化藥進(jìn)口 3.1 2006-09-18 百慕大先靈葆雅（中國）有限公司北京代表處制證完畢－已發(fā)批件 2008-01-25 ----

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