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甲磺酸萘莫司他原料及粉針項(xiàng)目
發(fā)布時(shí)間：2017/6/26 8:25:00 瀏覽次數(shù)：2021 類別：其它詳情介紹
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1、項(xiàng)目名稱：
通用名：甲磺酸萘莫司他
化學(xué)名稱：4-[(氨基亞氨基甲基)氨基]苯甲酸 6-(氨基亞氨基甲基)-2-萘酯 二甲磺酸鹽
分子式：C21H25N5O8S2；
分子量：539.58；
英 文 名：Nafamostat Mesilate
漢語(yǔ)拼音：Jiahuangsuan Naimosita
2、適應(yīng)癥：
適用于急性胰腺炎、慢性胰腺炎的急性惡化、手術(shù)后急性胰腺炎、胰管造影后的急性胰腺炎與外傷性胰腺炎急性癥狀的改善。還用于DIC的治療及血液體外循環(huán)時(shí)的抗凝。
3、劑型：原料+凍干粉針劑
4、規(guī)格：10mg；50mg。
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3.1類。
6、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：未見有專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。
7、原研企業(yè)：是Japan Tobacco公司研發(fā)的非肽類蛋白酶抑制劑，l 986年首次在日本上市，臨床用于治療急性胰腺炎
8、國(guó)內(nèi)受理情況：見下表。
受理號(hào)碼 藥品名稱 藥品類型 申請(qǐng)類型 注冊(cè)分類 承辦日期 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 狀態(tài)開始時(shí)間 藥品批準(zhǔn)文號(hào)
CXHL1300338 注射用甲磺酸萘莫司他 化藥 新藥 3.1 2013-06-18 濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 在審評(píng) 2013-06-17
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9、項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)：
【藥理作用】
本品為合成的蛋白酶抑制劑。它對(duì)胰蛋白酶、激肽釋放酶(血管舒緩素)、血纖維蛋白溶酶、纖維蛋白酶以及補(bǔ)休系統(tǒng)經(jīng)典途徑的Cl2–、Cl3–等胰蛋白酶樣絲氨酸蛋白酶有很強(qiáng)的選擇性抑制作用，對(duì)磷脂酶A2也有抑制用。體外對(duì)與α—巨球蛋白結(jié)合的胰蛋白酶，如同對(duì)游離型胰蛋白酶一樣，也有抑制作用。
大鼠和兔靜脈滴注本品對(duì)胰蛋白酶、腸激酶以及內(nèi)毒素經(jīng)胰管逆行注入而引起的**實(shí)驗(yàn)性胰腺炎，均可降低死亡率；并可抑制有胰腺炎引起的胰酶活性上升以及進(jìn)入血中的酶活性。大鼠靜注本品后，所采取的血漿由玻璃粉引起的激肽生成也受到抑制。胰腺炎患者給予本品可使激肽釋放酶激活引起的激肽原總量減少得到改善。本品靜脈給藥可使兔倍激活的部分凝血致活酶（凝血激酶）時(shí)間以及尿激酶激活的纖維蛋白塊溶解時(shí)間延長(zhǎng)。對(duì)于靜注溶血素引起的全身性福斯曼嗜導(dǎo)性休克的豚鼠，本品靜注、口服均能延長(zhǎng)生命。
【市場(chǎng)分析】
急性胰腺炎(acute pancreatitis，AP)是比較常見的一種急腹癥，其發(fā)病率僅次于闌尾炎、腸梗阻、急性膽囊炎、膽結(jié)石等，發(fā)病率占急腹癥的第3～5位。多見于青狀年，女性高于男性，其中80%以上的病人病情較輕，即急性水腫性胰腺炎，可經(jīng)非手術(shù)**，基本上是一種內(nèi)科病。10%左右的病人屬于重癥胰腺炎，即急性出血性壞死性胰腺炎，胰腺的炎癥已非可逆性或自限性，常須手術(shù)治療，應(yīng)視為外科病。由于對(duì)急性胰腺炎的認(rèn)識(shí)較前深入，診斷技術(shù)和治療方法更有了較大的發(fā)展，已成為外科醫(yī)生很感興趣的問題，同時(shí)因病死率仍居高不下，達(dá)30%～60%，且易發(fā)生**嚴(yán)重合并癥，對(duì)醫(yī)生是一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。急性胰腺炎(AP)的病因?qū)W、發(fā)病機(jī)理和臨床防治研究中尚存在許多問題未解決，90年代以來(lái)世界上有關(guān)專家對(duì)其發(fā)病機(jī)理有了新的揭示，盡管仍未統(tǒng)一但對(duì)胰蛋白酶-抗胰蛋白酶系統(tǒng)一直表示關(guān)注。強(qiáng)調(diào)AP對(duì)胰蛋白酶在病變局部無(wú)限地活化導(dǎo)致胰腺組織自身消化使病情惡化的重要因素。在AP時(shí)胰液中即使少量的蛋白酶—經(jīng)被激活就成為消化作用*強(qiáng)的酶，同時(shí)它起著始動(dòng)**酶活化級(jí)聯(lián)作用，使多種胰消化酶同時(shí)被激活相互協(xié)同對(duì)胰腺進(jìn)行強(qiáng)大的自身消化。因此，在治療中抑制胰蛋白酶的活性尤為重要，但至今尚沒有理想的抑制胰蛋白酶的藥物用于臨床。因此，開發(fā)抑制胰蛋白酶活性的藥物尤為重要，該品種必然有廣闊的市場(chǎng)前景。
10、開發(fā)單位、進(jìn)度：
目前完成了原料和制劑工藝實(shí)驗(yàn)室研究，并且進(jìn)行了初步影響因素和穩(wěn)定性研究。隨時(shí)可以和藥廠同仁聯(lián)合開發(fā)申報(bào)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 李先生
聯(lián)系地址： 高新區(qū)華陽(yáng)路69號(hào)留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園1號(hào)樓
電 話： 0571-85885083
