鹽酸阿考替胺原料及片－山東誠創(chuàng)

發(fā)布時間：2013/11/7 16:09:00　瀏覽次數(shù)：1132　類別：其它

詳情介紹

鹽酸阿考替胺原料及片
一、項目基本信息：
1、***：鹽酸阿考替胺水合物
2、英文名：acotiamide hydrochloride hydrate
3、制劑規(guī)格：片劑，100mg；
4、適應(yīng)癥：機能性消化不良，飯后腹脹，上腹部脹等消化器官癥狀。
5、用法用量：一天三次，一次100mg，飯前服用。
6、申報類別：3.1類+3.1類
二、國內(nèi)外研制開發(fā)情況：
日本澤里新藥株式會社，2013.2日本批準(zhǔn)上市。無其他國家上市。國內(nèi)僅江蘇豪森2013年8月份申報注冊。
三、注冊及其他申報情況：
1、國內(nèi)注冊情況：
目前國內(nèi)僅有一家藥廠申報臨床，江蘇豪森醫(yī)藥集團連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司，2013年8月23日受理。
2、專利及行政保護情況：
化合物專利：申請?zhí)?6194002.6，申請日：1996-05-16，氨基噻唑衍生物、含有它們的藥物及制備該化合物的中間體，已授權(quán)。
化合物里面已經(jīng)公開用途。
合成專利：
申請?zhí)枺?8806579.7，申請日：1998-06-22，用于制備2-羥基苯甲酰胺衍生物的方法，已授權(quán)。
申請?zhí)枺篊N201010571046 ，申請日：2005-08-23，氨基噻唑衍生物的制備方法及制備中間體，已授權(quán)。
四、產(chǎn)品特點：
【作用機制】
阿考替胺能夠增加意識清醒狗的胃腸蠕動，不同于伊托必利、莫沙比利，本品與多巴胺D2受體具有很弱的親和力，與5-羥色胺5-HT2，5-HT3和5-HT4無親和力。這表明本品能夠提高胃腸蠕動通過促進腸內(nèi)膽堿神經(jīng)末梢乙酰膽堿的釋放。根據(jù)體外研究顯示，阿考替胺能夠抑制人類紅細胞膜的乙酰膽堿酯酶，并且對豚鼠離體胃的胃竇部產(chǎn)生痙攣，增強狗的胃腸蠕動，促進狗和大鼠的胃排空。毒蕈堿M1、M2、M3受體存在于胃腸道壁的神經(jīng)和平滑肌細胞中，阿考替胺能夠抑制M1、M2受體。這些毒蕈堿受體屬于膽堿能神經(jīng)末梢和作為自受體。從膽堿能神經(jīng)釋放的乙酰膽堿是通過負(fù)反饋機制進行調(diào)節(jié)，這種負(fù)反饋機制是通過刺激突觸前毒蕈堿受體而引發(fā)的。在腸壁神經(jīng)系統(tǒng)中，豚鼠的腸肌層和粘膜下層神經(jīng)釋放的乙酰膽堿是通過毒蕈堿M1和M2受體抑制的。阿考替胺促進乙酰膽堿從乙酰膽堿能神經(jīng)末梢通過阻止毒蕈堿M1和M2自受體。

五、鹽酸阿考替胺具有以下優(yōu)點：
1) 產(chǎn)品的優(yōu)勢
本品為**個胃腸蠕動改善藥物。
2）市場優(yōu)勢
本治療領(lǐng)域的藥物發(fā)展需要突破。
六、項目研究進展：
中試生產(chǎn)工藝,雜質(zhì)研究已做完，與國外原研制劑對比研究已經(jīng)完成，四條溶出曲線相似，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究基本完成，穩(wěn)定性試驗?zāi)甑捉Y(jié)束，預(yù)計2013年年底申報注冊！

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