阿伐那非原料及片劑－山東誠創(chuàng)

發(fā)布時間：2015/3/17 16:26:00　瀏覽次數(shù)：1323　類別：其它

詳情介紹

阿伐那非原料及片劑
一、項目基本信息：
1、***：阿伐那非，英文名：AVANAFIL
2、適應癥：治療勃起功能障礙
3、制劑規(guī)格：片劑，50mg, 100mg, 200mg
4、用法用量：對大多數(shù)患者，按需要的情況，開始劑量是100 mg，在性活動前約30分鐘服用。
5、申報類別：3.1類
二、國內(nèi)外研制開發(fā)情況：
2012年4月FDA批準VIVUS公司的阿伐那非片上市，無其他國家上市。
三、注冊及其他申報情況：
【國內(nèi)注冊情況】：無
【專利及行政保護情況】：
1、化合物專利：被駁回
2、制劑專利：02805070.3，申請日：2002.2.12
四、產(chǎn)品特點：
【作用機制】：阿伐那非屬于磷酸二酯酶-5抑制劑，可增加陰莖的血流量。與其他同類藥物（如西地那非，俗稱“偉哥”）一樣，它不能用于同時服用硝酸鹽類治療胸痛的男性患者，否則可能引起血壓急劇降低。
【藥代動力學】：Avanafil 50mg或100mg的峰值反應在服藥后20-40分鐘，峰值反應的持續(xù)時間和西地那非相似，但200mg的峰值反應時間則**長于西地那非。Avanafil的起效要比西地那非快，峰反應在服藥后20-40分鐘出現(xiàn)，而西地那非的峰反應時間在60-120分鐘后出現(xiàn)。
五、市場容量分析：
1、該類藥物市場排名：目前，此類產(chǎn)品中西地那非和他達拉非，伐地那非占據(jù)絕大部分市場。
2、國內(nèi)市場空間：目前，從全球來看，40歲以上的男性中，大概有40%患有ED；全球患ED的患者大概有1.5億人，中國患者大概有2600萬左右。
3、預計銷售量：約10億左右市場規(guī)模
4、效益預測：略
六：項目優(yōu)勢特點：
1）阿伐那非的起效時在用藥后30分鐘或更短時間起效。此外根據(jù)患者的報道，*大功效可維持6個小時。
2）合成工藝成熟，常溫常壓無特殊條件，適合大生產(chǎn)。
3）沒有化合物專利，不存在知識產(chǎn)權障礙。
七、項目研究進展：
中試生產(chǎn)工藝,雜質(zhì)研究已做完，與國外原研制劑對比研究已經(jīng)完成，四條溶出曲線相似，質(zhì)量標準研究基本完成，穩(wěn)定性試驗年底結束，預計2013年年底申報注冊！

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