阿伐那非原料及片劑－山東誠(chéng)創(chuàng)

發(fā)布時(shí)間：2015/3/17 16:26:00　瀏覽次數(shù)：1351　類(lèi)別：其它

詳情介紹

阿伐那非原料及片劑
一、項(xiàng)目基本信息：
1、***：阿伐那非，英文名：AVANAFIL
2、適應(yīng)癥：治療勃起功能障礙
3、制劑規(guī)格：片劑，50mg, 100mg, 200mg
4、用法用量：對(duì)大多數(shù)患者，按需要的情況，開(kāi)始劑量是100 mg，在性活動(dòng)前約30分鐘服用。
5、申報(bào)類(lèi)別：3.1類(lèi)
二、國(guó)內(nèi)外研制開(kāi)發(fā)情況：
2012年4月FDA批準(zhǔn)VIVUS公司的阿伐那非片上市，無(wú)其他國(guó)家上市。
三、注冊(cè)及其他申報(bào)情況：
【國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況】：無(wú)
【專(zhuān)利及行政保護(hù)情況】：
1、化合物專(zhuān)利：被駁回
2、制劑專(zhuān)利：02805070.3，申請(qǐng)日：2002.2.12
四、產(chǎn)品特點(diǎn)：
【作用機(jī)制】：阿伐那非屬于磷酸二酯酶-5抑制劑，可增加陰莖的血流量。與其他同類(lèi)藥物（如西地那非，俗稱(chēng)“偉哥”）一樣，它不能用于同時(shí)服用硝酸鹽類(lèi)治療胸痛的男性患者，否則可能引起血壓急劇降低。
【藥代動(dòng)力學(xué)】：Avanafil 50mg或100mg的峰值反應(yīng)在服藥后20-40分鐘，峰值反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間和西地那非相似，但200mg的峰值反應(yīng)時(shí)間則**長(zhǎng)于西地那非。Avanafil的起效要比西地那非快，峰反應(yīng)在服藥后20-40分鐘出現(xiàn)，而西地那非的峰反應(yīng)時(shí)間在60-120分鐘后出現(xiàn)。
五、市場(chǎng)容量分析：
1、該類(lèi)藥物市場(chǎng)排名：目前，此類(lèi)產(chǎn)品中西地那非和他達(dá)拉非，伐地那非占據(jù)絕大部分市場(chǎng)。
2、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間：目前，從全球來(lái)看，40歲以上的男性中，大概有40%患有ED；全球患ED的患者大概有1.5億人，中國(guó)患者大概有2600萬(wàn)左右。
3、預(yù)計(jì)銷(xiāo)售量：約10億左右市場(chǎng)規(guī)模
4、效益預(yù)測(cè)：略
六：項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)特點(diǎn)：
1）阿伐那非的起效時(shí)在用藥后30分鐘或更短時(shí)間起效。此外根據(jù)患者的報(bào)道，*大功效可維持6個(gè)小時(shí)。
2）合成工藝成熟，常溫常壓無(wú)特殊條件，適合大生產(chǎn)。
3）沒(méi)有化合物專(zhuān)利，不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)障礙。
七、項(xiàng)目研究進(jìn)展：
中試生產(chǎn)工藝,雜質(zhì)研究已做完，與國(guó)外原研制劑對(duì)比研究已經(jīng)完成，四條溶出曲線(xiàn)相似，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究基本完成，穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)甑捉Y(jié)束，預(yù)計(jì)2013年年底申報(bào)注冊(cè)！

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