他達(dá)拉非原料及片劑－山東誠(chéng)創(chuàng)

發(fā)布時(shí)間：2015/3/17 16:26:00　瀏覽次數(shù)：1573　類(lèi)別：其它

詳情介紹

他達(dá)拉非原料及片劑
一、項(xiàng)目基本情況
1、通用名：他達(dá)拉非
2、英文名：tadalafil
3、規(guī)格：5mg
4、適應(yīng)癥：良性前列腺增生
5、注冊(cè)分類(lèi)：3.1+3.4
6、原研廠家：2011年10月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)他達(dá)拉非(tadalafi，商品名Cialis)用于治療良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ，BPH)，該疾病表現(xiàn)為前列腺增大。他達(dá)拉非于2002年被批準(zhǔn)用于治療ED，在我國(guó)也已獲準(zhǔn)進(jìn)口，商品名：西力士，其中用于ED的適應(yīng)癥有兩種給藥方式（1）按需服用10mg，增加到20mg或減小到5mg（2）長(zhǎng)期服用治療ED，起始劑量為2.5mg，可增加至5mg。2009年本品在FDA批準(zhǔn)治療肺動(dòng)脈高壓（20mg）(3.1類(lèi))2012.4.13FDA暫時(shí)批準(zhǔn)他達(dá)拉非治療肺動(dòng)脈高壓（20mg）仿制。
7、用法用量：他達(dá)拉非治療良性前列腺增生，一天一次5mg。

二、國(guó)內(nèi)申報(bào)信息
我國(guó)已經(jīng)進(jìn)口他達(dá)拉非的ED適應(yīng)癥，規(guī)格是：10、20mg，目前他達(dá)拉非的新適應(yīng)癥：小劑量（2.5、5mg）一天一次治療ED；良性前列腺增生以及肺動(dòng)脈高壓還沒(méi)有正式引入中國(guó)。
2011年8月美國(guó)禮來(lái)亞洲公司上海代表處申報(bào)他達(dá)拉非片進(jìn)口臨床，申報(bào)類(lèi)別為空，適應(yīng)癥分組為生殖系統(tǒng)疾病藥物，2012.3.15已經(jīng)完成審評(píng)，報(bào)國(guó)家局審批，可以推斷這個(gè)適應(yīng)癥為良性前列腺增生。
*新申報(bào)信息：成都盛迪醫(yī)藥有限公司（江蘇恒瑞醫(yī)藥股份公司全資子公司）

三、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
良性前列腺增生（BPH）的治療主要用前列腺摘除術(shù)。但其操作復(fù)雜，且有部分患者出現(xiàn)術(shù)后感染、出血、尿失禁、性功能喪失等術(shù)后并發(fā)癥。所以研究BPH的藥物療法，開(kāi)發(fā)治療BPH的藥物有良好的市場(chǎng)前景和重要現(xiàn)實(shí)意義。目前治療前列腺增生的藥物主要有三類(lèi)：即α–受體阻滯劑，抗性激素藥和生物制劑。α–受體阻滯藥哌唑嗪等可以減輕患者的尿路梗阻癥狀，但療效短暫；雄激素受體阻斷藥塞普龍等能使患者的前列腺略有縮小，但對(duì)性功能有嚴(yán)重影響。FDA批準(zhǔn)的其他8種用于治療BPH的藥物：保列治（非那雄胺）、適尿通（度他雄胺）、Jalyn（度他雄胺附加坦索羅辛）和α受體阻斷劑類(lèi)：高特靈（特拉唑嗪）、可多華（多沙唑嗪）、坦洛新（坦索羅辛）、Uroxatral（阿夫唑嗪）、Rapaflo（西羅多辛）。
四、市場(chǎng)前景
良性前列腺增生過(guò)去又稱(chēng)為前列腺肥大（Benign Prostatic Hyperplasia，BPH），是55歲以上男性的常見(jiàn)病、多發(fā)病。隨著男性年齡的増長(zhǎng)其發(fā)病率明顯提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上的男性75%患有不同程度的良性前列腺增生。其組織學(xué)發(fā)病率為：50歲占50%，60歲占60%，70歲占70%，80歲以上接近****。前列腺增生，導(dǎo)致膀胱頸部和后尿道受壓迫，引起尿路梗阻以及其他癥狀和并發(fā)癥，使患者深感痛苦。如不及時(shí)治療，可因腎功能衰竭而危及生命。在我國(guó)隨著人均壽命増長(zhǎng)，BPH的發(fā)病率明顯増加。有調(diào)查顯示，我國(guó)一些大城市醫(yī)院泌尿外科住院病人中因BPH入院的患者高達(dá)13.6%。良性前列腺增生已經(jīng)成為我國(guó)泌尿外科的常見(jiàn)病。研究治療BPH的方法和手段，對(duì)提高我國(guó)人民的健康水平，改善人民生活質(zhì)量有重要意義。
目前國(guó)內(nèi)前列腺增生用藥市場(chǎng)有以下一些明顯發(fā)展趨勢(shì)：
1、前列腺增生用藥銷(xiāo)售終端主要為醫(yī)院市場(chǎng)，中西醫(yī)院均以西藥為主。絕大多數(shù)前列腺增生治療藥物主要作為處方用藥進(jìn)行銷(xiāo)售。另外，在醫(yī)院市場(chǎng)上，中成藥品種并沒(méi)有太多的優(yōu)勢(shì)。相比之下，在消費(fèi)者自主性比較強(qiáng)的零售市場(chǎng)上，低價(jià)、****的中成藥品種較好的表現(xiàn)，約占近40%的市場(chǎng)份額。
2、前列腺增生處方用藥市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭持續(xù)走高。前列腺增生處方用藥市場(chǎng)的發(fā)展勢(shì)態(tài)良好。主要原因是由于前列腺增生屬于慢性疾病，病程一般較長(zhǎng)，患者人群在不斷地壯大，從而形成強(qiáng)大的市場(chǎng)需求。
3、城市用藥水平差距較明顯，總量向京、滬、穗三大城市傾斜，三個(gè)城市的用藥量約占總量的七成左右，成為前列腺增生用藥的三大重點(diǎn)市場(chǎng)。
他達(dá)拉非的適應(yīng)癥兼顧勃起功能障礙和良性前列腺增生，市場(chǎng)大。

五、結(jié)論
他達(dá)拉非的適應(yīng)癥兼顧治療勃起功能障礙和良性前列腺增生，適應(yīng)癥廣；他達(dá)拉非在治療ED中，他達(dá)拉非的**性、有效性以及耐受性均比同類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)越，患者接受程度高；他達(dá)拉非的市場(chǎng)份額逐漸超過(guò)西地那非，在ED藥物中占有絕大部分市場(chǎng)份額；新的適應(yīng)癥使得他達(dá)拉非在同類(lèi)產(chǎn)品是優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。

項(xiàng)目研究進(jìn)展：中試生產(chǎn)工藝,無(wú)高溫?zé)o高壓反應(yīng)，適合大生產(chǎn)，我公司化工廠有多步中間體、化工級(jí)別原料藥銷(xiāo)售。雜質(zhì)研究已做完，與國(guó)外原研制劑對(duì)比研究已經(jīng)完成，四條溶出曲線相似，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究基本完成，穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)甑捉Y(jié)束，預(yù)計(jì)2013年年底申報(bào)注冊(cè)！

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