奧氮平鹽酸氟西汀膠囊－山東誠創(chuàng)

發(fā)布時間：2015/3/24 17:13:00　瀏覽次數(shù)：3156　類別：其它

詳情介紹

奧氮平鹽酸氟西汀膠囊
一、主要項別：
1、名稱
***：奧氮平鹽酸氟西汀膠囊。
商品名：Symbyax
注冊分類：復(fù)方制劑，申報類別為3.2類
2、適應(yīng)癥
用于治療雙相精神障礙引起的抑郁癥，及難治性抑郁癥（即作為緊急治療藥用于治療對其他藥物已產(chǎn)生抵抗性的抑郁癥患者）。但不得用于老年癡呆癥的行為異常綜合征。
3、規(guī)格和用法用量
膠囊規(guī)格。奧氮平/鹽酸氟西�。�3mg/25mg，6mg/25mg，6mg/50mg，12mg/25mg, 12/50mg。
用法用量：
雙相精神障礙引起的抑郁癥：每天晚上1次給藥，給藥劑量6mg/25mg，如果可以耐受有效，奧氮平劑量可從6mg／day遞增至18mg／day氯西汀膠囊，劑量從25mg／day遞增至50mg／day。
難治性抑郁癥：
每天晚上1次給藥，給藥劑量6mg/25mg，如果可以耐受有效，奧氮平劑量可從6mg／day遞增至12mg／day氯西汀膠囊，劑量從25mg／day遞增至50mg／day。
特殊人群：低血壓患者，肝損傷患者，對本品代謝慢的患者或?qū)W氮平藥效敏感的患者起始劑量為3mg/25mg-6mg/25mg。
4、國內(nèi)外上市情況及申報情況
國外：本品是有鹽酸氟西汀和奧氮平組成的復(fù)方制劑。2004年2月美國FDA批準(zhǔn)了禮來公司的復(fù)方奧氮平/鹽酸氟西汀上市（商品名：Symbyax），用于治療雙相精神障礙引起的抑郁癥。 2007.717日FDA臨時批準(zhǔn)（試批準(zhǔn)，待專利正式過期即可開始銷售）TEVA PHARMS公司的本品仿制，規(guī)格：奧氮平/鹽酸氟西汀：6mg/25mg，6mg/50mg，12mg/25mg, 12/50mg。
國內(nèi)：僅一家單位申報受理，南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司。

5、有無專利、行政保護。
本品兩種原料在國內(nèi)均有申報不存在專利問題。
組合物專利： 97198113.2奧氮平與氟西汀在制備治療精神病藥物中的用途申請日：1997.9.9，申請人：伊萊利利公司授權(quán)。本發(fā)明提供了抗精神病的方法和組合物。專利到期日：2017.9.9.

二、藥理、臨床及**性
1、藥理作用
鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)，其能有效地抑制神經(jīng)元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實際利用的這種神經(jīng)遞質(zhì)，從而改善情感狀態(tài)，治療抑郁性障礙。
奧氮平屬于噻吩苯二氮卓類衍生物，其結(jié)構(gòu)和藥理特性與氯氮平相似，耐受性優(yōu)于典型抗精神后藥氟哌啶醇。對5-羥色胺2A/2C、多巴胺D1/D2、D4及M1、α1以及H1受體具有高度親和力，且選擇性作用于中腦邊緣多巴胺能通路，有效改善精神病理學(xué)的各個方面，故可有效治療精神分裂癥及相關(guān)精神病性障礙。
2、臨床評價
研究的結(jié)果表明單用氟西汀治療抑郁癥雖然療效較好，但起效較慢。合并使用奧氮平治療抑郁癥比單用氟西汀起效要快，且副作用并不增加，因此兩藥合用可作為治療抑郁癥的一種增效策略。
根據(jù)兩種治療方案為期18周的比較研究的7周急性相結(jié)果，對急性雙相型抑郁癥成人，聯(lián)用奧氮平和SSRI氟西汀可能比拉莫三嗪更有效。在這項研究中，研究者隨機分配205例患者接受拉莫三嗪每日25mg，并在5周時滴定至200mg。另外205例患者開始使用奧氮平6mg和氟西汀25mg(6/25)。1周之后，劑量增加至奧氮平12mg和氟西汀25mg(12/25)。在12/25劑量1天之后，劑量被調(diào)整為下列4種劑量中的一種：6/25,12/25,6/50或12/50。

三、市場前景
Lilly2006年的年度報告新品——鹽酸度洛西汀、Strattera、力比泰、Forteo、Xigris、希愛力、Symbyax、Byetta和Yentreve的凈銷售額總和為38億美元，比2005年的26億美元增長了47%，占總凈銷售額的24%，而2005年占總凈銷售額的18%。2007年的凈銷售額總和為60億美元，占總凈銷售額的32%，較2006年的38億美元增長了57%。
從2008年報告中看，近十年推出的產(chǎn)品－力比泰、百泌達、希愛力、欣百達、Forteo、擇思達、Symbyax、Xigris和Yentreve，其銷售額全年合計增長22%，達73.1億美元，占總銷售額的36%，2007年這一比例為32%。參考：Eli Lilly and Company2008 annual Report 。
奧氮平上市后市場銷量節(jié)節(jié)攀升，雖然FDA對再普樂加了黑框使2008年全年再普樂銷售額下降了1%，銷售額仍為為47億美元，仍占據(jù)抗精神病藥的首位。
Lilly公司對于Symbyax沒有單獨報道其銷售業(yè)績的資料，推測其銷售狀況遠遠沒有達到奧氮平的可觀數(shù)字。
四、項目研究進展
目前已做完臨床前研究，已和原研制劑對比研究，各項指標(biāo)基本一致，待報臨床。

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