塞來昔布原料藥及膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓—山東博邁康

發(fā)布時間：2017/9/26 15:34:00　瀏覽次數(shù)：1708　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】塞來昔布膠囊
【英文名稱】Celecoxib Capsules
CAS號：169590-42-5
【劑型及規(guī)格】
片劑：0.1g；0.2g；
【注冊分類】：6+6類
【適應(yīng)癥】
在決定使用塞來昔布前，應(yīng)仔細(xì)考慮塞來昔布和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在*短治療時間內(nèi)使用*低有效劑量。
1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）的癥狀和體征。
2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的癥狀和體征。
3)用于治療成人急性疼痛（AP）。
【藥理作用】
塞來昔布是 NSAIDs,動物模型中觀察到其有抗炎、鎮(zhèn)痛和退熱的作用。塞來昔布的作用機(jī)理是通過抑制 COX-2 來抑制前列腺素生成。且在人體治療濃度下，塞來昔布對同工酶—環(huán)氧化酶-1(COX-1)沒有抑制作用。在動物結(jié)腸腫瘤模型中塞來昔布減緩了腫瘤的發(fā)生和進(jìn)展。
【上市情況】
塞來昔布由美國Pharmacia和Pfizer公司共同研發(fā)，1998年12月首先在美國獲準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為緩解骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。目前，塞來昔布已在100多個國家獲得上市批準(zhǔn)，并于2005年獲得強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。
在我國，2000年8月首次獲批進(jìn)口，目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和成人急性疼痛，此次批準(zhǔn)用于我國患者的強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥。目前
【CDE申報情況】
目前原料藥有輝瑞1家進(jìn)口，國內(nèi)有江蘇恒瑞和江蘇正大清江批準(zhǔn)生產(chǎn)。膠囊制劑僅有輝瑞進(jìn)口。CDE目前有7家在評審。
【專利情況】
CN94194833.1為化合物專利，2014年11月14日到期；CN200410037522.5和CN99802185.7為制劑組合物專利，2019年到期；CN00805635.8保護(hù)的是提高了生物利用度的無晶型態(tài)，CN00806083.5保護(hù)的是晶型І，此2篇晶型專利到期日為2020年12月；
經(jīng)檢索研究，塞來昔布開發(fā)可避開晶型專利，僅2篇制劑組合物專利存在障礙，但到期日2019年，故可以不予考慮；
經(jīng)我公司研究本品不存在新藥保護(hù)及行政保護(hù)。
【產(chǎn)品優(yōu)勢】
1、被譽(yù)為“*成功上市的品牌藥物”，現(xiàn)已躍居全球抗風(fēng)濕藥物的**品牌。2010年銷售達(dá)13億美元。
2、是一種新一代化合物，具有獨(dú)特的作用機(jī)制
3、是一種療效確切、****、**范圍廣的治療關(guān)節(jié)炎的全新藥物。
山東博邁康藥物研究有限公司(歡迎來電洽談)

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