琥珀酸索利那新原料及片劑、口崩片技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/9/26 15:34:00　瀏覽次數(shù)：1595　類別：其它

詳情介紹

【項(xiàng)目名稱】琥珀酸索利那新原料及制劑
【注冊(cè)分類】化藥3.1類、化藥6類，化藥5類
【劑型】原料+片劑+口崩片
【規(guī)格】5mg 10mg
【有效成分】本品主要成分為琥珀酸索利那新。
通用名：琥珀酸索利那新
英文名：Solifenacin succinate
化學(xué)名：1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛烷-8-基-(1S)-1-苯基-3,4-二氫-1H-異喹啉-2-甲酸酯丁二酸鹽
CAS號(hào):242478-38-2
分子式:C23H26N2O2．C4H6O4
分子量:480.56
【藥理藥效】
本藥為選擇性M3受體拮抗藥。對(duì)尿道膀胱M3受體有潛在選擇性，可收縮膀胱平滑肌，同時(shí)可刺激唾液分泌。與傳統(tǒng)抗膽堿藥(如托特羅定和奧昔布寧)相比，本藥的不良反應(yīng)(如口干、便秘、視物模糊等)減少，耐受性較好。
【適應(yīng)癥】
本品用于改善膀胱過度活動(dòng)癥引發(fā)的尿頻、尿急和尿失禁等癥狀。
【用法用量】
本品的推薦劑量為每日1次，每次1片（5毫克），必要時(shí)可增至每日1次，每次2片（10毫克）。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。
【國內(nèi)外上市信息】
本品由Astellas制藥公司研制，2004年8月首次在荷蘭，德國，英國，法國及丹麥同步上市。2004年11月獲FDA許可。2009年索利那新片獲中國上市許可。
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況】
中國化合物和用途專利95197088.7至2015年12月27日到期。另有晶型專利至2025年3月23日，制劑專利到2025年12月25日，適應(yīng)癥專利至20200年7月7日，有復(fù)方組合物及其用途專利CN200780053847.4暫未授權(quán)。
【產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)】
索利那新是*新一代選擇性M3受體拮抗劑，是治療膀胱過度活動(dòng)癥的****。索利那新膀胱選擇性在同類藥品中*高，對(duì)膀胱的親和力是唾液腺的6.5倍。因此療效更強(qiáng)，口干等副作用更少�？诜骼切驴�**降低患者尿急、尿失禁、夜尿和排尿次數(shù)，增加平均每次排尿量，12個(gè)月臨床完成率達(dá)到81.4%，高于口服奧昔布寧（46.2%）和托特羅定（70.6%），耐受性和依從性更好。索利那新半衰期長(zhǎng)達(dá)45~68小時(shí)，可一天一次給藥（空腹或餐后），即使患者漏服一次也不會(huì)明顯影響療效。
在索利那新治療的患者中與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率**低于托特羅定治療的患者（11.7%對(duì)23.5%，P<0.05），在*常見的副作用口干方面，索利那新組發(fā)生率同樣**低于托特羅定組（5.8%對(duì)10.4%，P<0.05）。另外，索利那新對(duì)M2受體作用弱，心血管系統(tǒng)毒副反應(yīng)少。
索利那新是有史以來美國市場(chǎng)上膀胱過度活動(dòng)癥藥物中增長(zhǎng)*快的品牌。2006-2010年全球銷售額分別為362, 601, 714, 823和867億日元。屬于重磅炸彈藥物。
【市場(chǎng)前景】
膀胱過度活動(dòng)癥(OAB)是指在膀胱充盈期逼尿肌不自主收縮引起的病癥，以尿頻、尿急和急迫性尿失禁特征。OAB嚴(yán)重影響患者的生理及心理健康，降低生活質(zhì)量，同時(shí)也給患者及社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。OAB的發(fā)病率遠(yuǎn)超過糖尿病，隨著年齡的增長(zhǎng)有**升高的趨勢(shì)，且女性患病率略高于男性，估計(jì)中國有超過1億人深受OAB的困擾。
我國18歲以上人群OAB總體患病率為5.9%，且呈現(xiàn)出隨年齡的增長(zhǎng)而逐步升高的特點(diǎn)——40歲以上人群OAB的總體患病率約為40歲以下人群患病率的10倍，達(dá)到11.3%。也就是說，在40歲以上的人群中，每10人中即有1名患者。OAB在老年人與女性的發(fā)病率較高，有報(bào)道稱國內(nèi)北京地區(qū)50歲以上男性尿失禁發(fā)病率為16.4%。但是目前國內(nèi)無論是患者或醫(yī)生,對(duì)此癥的認(rèn)知較低，患者治療比例小。
未來隨著人們對(duì)OAB認(rèn)知的增加和此類藥物的不斷研發(fā)，此類藥物治療市場(chǎng)將不斷趨于成熟，其市場(chǎng)規(guī)模會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。索利那新與同類藥物相比較，其對(duì)膀胱膽堿M3 受體的選擇性更專一，對(duì)受體抑制活性更強(qiáng)，用藥**性和耐受性較好，對(duì)中樞神經(jīng)、人體認(rèn)知功能的影響及心血管危險(xiǎn)性較低，多國OAB治療指南均將索利那新等M受體拮抗劑作為OAB治療的****選擇。
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