鹽酸決奈達(dá)隆原料+片劑（3+6）項(xiàng)目技術(shù)

發(fā)布時(shí)間：2017/9/26 15:34:00　瀏覽次數(shù)：1393　類(lèi)別：其它

詳情介紹

【項(xiàng)目名稱(chēng)】鹽酸決奈達(dá)隆原料及片
【注冊(cè)分類(lèi)】化藥3.1+6類(lèi)
【劑型規(guī)格】片劑：400mg
【有效成分】主要成鹽酸決奈達(dá)隆（Dronedarone Hydrochloride）。
分子式：C31H44N2O5S•HCl
分子量：593.22
CAS號(hào)：141625-93-6
【藥理藥效】
決奈達(dá)隆的作用機(jī)制未知。決奈達(dá)隆有抗心律失常性質(zhì)屬于**四種Vaughan-Williams類(lèi)別，但這些活動(dòng)各自對(duì)臨床效應(yīng)的貢獻(xiàn)不知道。
決奈達(dá)隆被廣泛代謝和有低全身生物利用度；進(jìn)餐其生物利用度增加。消除半衰期是13-19小時(shí)。
【適應(yīng)癥】
決奈達(dá)隆是抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)(AF)或心房撲動(dòng)(AFL)患者，減低住院風(fēng)險(xiǎn)，近期AF/AFL發(fā)作和伴心血管風(fēng)險(xiǎn)因子患者(即年齡>70、高血壓、糖尿病、既往心血管意外、左心房直徑≥50 mm或左心室射血分?jǐn)?shù)[LVEF]<40%)，竇性心律或心律可復(fù)律的患者。
【用法用量】
口服。對(duì)成人的**推薦劑量為每次一片(400mg)，每日2次，于早、晚餐時(shí)服用。在開(kāi)始本品治療前，應(yīng)停用Ⅰ或Ⅱ類(lèi)抗心律失常藥物(如胺碘酮、氟卡尼、普羅帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、****)或強(qiáng)效CYP3A抑制劑(如，酮康唑)
【國(guó)內(nèi)外上市信息】
決奈達(dá)隆（Dronedarone）是法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特公司開(kāi)發(fā)，并于2008年向全球各主要國(guó)家提出上市申請(qǐng)，是美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)品種。2009年7月1日獲FDA批準(zhǔn)上市，2009年8月12日又獲加拿大批準(zhǔn)，2009年12月16日獲歐盟EMEA批準(zhǔn)。
目前國(guó)內(nèi)僅有2012年7月批準(zhǔn)賽諾菲-安萬(wàn)特(中國(guó))投資有限公司進(jìn)口的片劑，目前CDE中有10家在申報(bào)。
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況】
決奈達(dá)隆化合物專(zhuān)利未進(jìn)入中國(guó)。賽諾菲公司在中國(guó)申請(qǐng)了合成方法專(zhuān)利，同時(shí)以化合物形式保護(hù)了合成中兩個(gè)中間體。
經(jīng)調(diào)研，我公司已對(duì)本品專(zhuān)利進(jìn)行了**檢索和細(xì)致分析，可**對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)。
【項(xiàng)目進(jìn)度】
原料工藝成熟，可交接公斤級(jí)工藝，工藝不存在專(zhuān)利問(wèn)題，質(zhì)量符合申報(bào)要求。制劑處方確定，溶出與原研一致，正進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
【產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)前景】
心房顫動(dòng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)房顫)是一種常見(jiàn)的慢性心律失常，它是心房喪失有序節(jié)律導(dǎo)致的心房血栓，是引起中風(fēng)*重要的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素。房顫不僅使中風(fēng)的幾率增長(zhǎng)5倍，而且使中風(fēng)者臥床不起的幾率增長(zhǎng)2.2倍。據(jù)報(bào)道美國(guó)房顫患者的人數(shù)為250萬(wàn)人，歐洲為450萬(wàn)人,而我國(guó)超過(guò)了歐美總和達(dá)到了800多萬(wàn)。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查:此種疾病隨年齡升高增長(zhǎng)明顯。六十歲以下人口該病的發(fā)病率為**之一、六十歲以上人口發(fā)病率為**之三到四、八十歲以上人口發(fā)病率為**之九。預(yù)計(jì)隨著壽命延長(zhǎng)，人口老化，全球發(fā)病率還將不斷走高。據(jù)Atrial Fibrillation Foundation估計(jì)，未來(lái)20年房顫患者的人數(shù)將會(huì)翻倍，50年后房顫將成為發(fā)病率*高的心血管疾病。但是，現(xiàn)行藥物由于療效較差，且有嚴(yán)重的致室性心律失常和心臟外毒性等副作用，***很低，更不能降低死亡率和中風(fēng)率。
決奈達(dá)隆(國(guó)際通用名：Dronedarone，商品名：Multaq)是賽諾菲—安萬(wàn)特用了近20年時(shí)間研發(fā)成功的一種新的治療房顫的新藥。其化學(xué)結(jié)構(gòu)與治療房顫的標(biāo)準(zhǔn)藥物胺碘酮相似，作用機(jī)制相同，均為鉀離子通道阻滯劑。但是決奈達(dá)隆不含碘，親脂性比胺碘酮弱，服用后磷脂不會(huì)沉積于肺部，所以心血管系統(tǒng)外不良反應(yīng)要比胺碘酮少。決奈達(dá)隆對(duì)甲狀腺素受體幾乎沒(méi)有什么作用，未見(jiàn)明顯心臟毒性，亦沒(méi)有**扭轉(zhuǎn)型室速發(fā)生，臨床耐受性良好。*重要的是：決奈達(dá)隆是目前經(jīng)臨床試驗(yàn)證明**顯示出能夠**降低房顫/心房撲動(dòng)患者發(fā)病率和死亡率的抗心律失常藥物！是過(guò)去20年里，抗心律失常藥物研發(fā)領(lǐng)域里具里程碑意義的創(chuàng)新新藥。因?yàn)榇饲斑€沒(méi)有一個(gè)藥物被證明能夠降低心律失�；颊叩乃劳雎�。Multaq是**個(gè)在美國(guó)被批準(zhǔn)上市的房顫和房撲治療新藥。決奈達(dá)隆由于“去碘化”而無(wú)甲狀腺和肺毒性，成為目前治療房撲/房顫的一個(gè)新型的更**有效的武器，是美國(guó)治療房顫和房撲使之迅速轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律的*佳藥物療法。

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