孟魯司特鈉顆粒

發(fā)布時間：2013/12/9 9:16:00　瀏覽次數(shù)：847　類別：其它

詳情介紹

一、品種基本情況
　　　孟魯司特鈉是強選擇性白三烯受體拮抗劑，也是目前**一種日服一次，適用與成人及兒童哮喘的該類藥物。由于其應用范圍較廣，服用方便，盡管生產(chǎn)及用于臨床較晚，目前已經(jīng)得到臨床醫(yī)師的廣泛認同及臨床應用。
藥品名稱：孟魯司特鈉顆粒劑
規(guī)格：4mg
注冊分類：注冊分類6
研究進度：已經(jīng)完成制劑的處方工藝研究。
適應癥：（1）本品適用于1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。（2）本品適用于2歲至5歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。
用法用量：每日一次。哮喘患者應在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎患者可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的患者應每晚用藥一次。 1歲至2歲兒童哮喘患者每天一次，每次一袋。 2歲至5歲兒童哮喘患者/2至5歲兒童季節(jié)性過敏性鼻炎患者應每天服用4mg口服顆粒一袋。
二、品種特點和市場情況
　　　孟魯司特區(qū)別與其它白三烯受體拮抗劑優(yōu)點在于：
血漿蛋白不影響其藥效；
對cysLT1受體有較強效能；
半衰期長。
　　　孟魯司特鈉是由美國Merck公司開發(fā)的抗哮喘藥，于1998年2月獲美國FDA批準上市，商品名為“Singulair”，上市劑型有薄膜衣片、咀嚼片及顆粒，規(guī)格分別為10mg、5mg、4mg。隨后在加拿大、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、德國、法國等71個國家上市。
　　　目前國內(nèi)已批準的原料生產(chǎn)廠家僅山東魯南貝特制藥有限公司、牡丹江恒遠藥業(yè)有限公司兩家，制劑僅有片劑及咀嚼片上市，咀嚼片生產(chǎn)廠家批準了山東魯南貝特制藥有限公司、四川大冢制藥有限公司兩家企業(yè)，規(guī)格為5mg。另外國內(nèi)有Merck公司進口的咀嚼片和顆粒劑。
　　　哮喘是當今世界*常見的疾患之一，也是世界公認的醫(yī)學難題，被世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）列為疾病中四大頑癥之一（由于現(xiàn)在的大氣污染，使得這一疾病的發(fā)病率呈逐年上升）。
　　　據(jù)流行病學調(diào)查分析，呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率占總人口患病率的16％，全球范圍內(nèi)約有2.8億人患有不同程度的季節(jié)性哮喘病，在工業(yè)發(fā)達國家和煙草消費較高的地區(qū)表現(xiàn)得更為嚴重，5％的成人與20％的兒童已受累這一疾病，許多人是長時間咳嗽久治不愈誘發(fā)的支氣管哮喘。
　　　隨著呼吸道用藥市場的快速發(fā)展，白三烯受體拮抗劑已成為腎上腺皮質激素、β-腎上腺受體激動劑的競爭性藥物。孟魯司特鈉為選擇性白三烯D4受體拮抗劑，與氣道中白三烯選擇性地結合，阻斷過敏介質的作用，改善呼吸道炎癥，使氣道暢通。此藥被“哮喘全球治療指南”*新的修訂版所收載。哮喘藥物以往主要使用甾體內(nèi)化合物如去年銷售42億美金的****，但是并不是**的病人都適用甾體藥物，白三烯類哮喘藥物的出現(xiàn)解決了這個問題。目前上市的白三烯類哮喘藥物只有二個，市場上藥效*好的為孟魯司特鈉。Merck公司在2004年孟魯司特制劑的年銷售額為24億美金（年增長31％）。
　　　20世紀90年代末，默沙東公司的孟魯司特鈉片劑開始進入我國市場，商品名為“順爾寧”，隨后咀嚼片也陸續(xù)在我國上市，主要作為2～14歲兒童哮喘的預防和長期治療用藥。孟魯司特片劑于2000年已在國內(nèi)醫(yī)院用于臨床，近幾年市場增長較快，平均增長率已超過了25％。
三、已經(jīng)上市情況
1.孟魯司特鈉 (國藥準字H20080340 山東魯南貝特制藥有限公司 86904010000541)
2.孟魯司特鈉 (國藥準字H20060366 牡丹江恒遠藥業(yè)有限公司 86903818000036)
3.孟魯司特鈉片 (國藥準字H20064370 四川大冢制藥有限公司 86902132000456)
4.孟魯司特鈉片 (國藥準字H20083372 山東魯南貝特制藥有限公司 86904010000558)
5.孟魯司特鈉咀嚼片 (國藥準字H20064828 四川大冢制藥有限公司 86902132000449)
6.孟魯司特鈉咀嚼片 (國藥準字H20083330 山東魯南貝特制藥有限公司 86904010000473)

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