替加環(huán)素原料及其注射劑

發(fā)布時(shí)間：2013/12/9 9:17:00　瀏覽次數(shù)：1094　類別：其它

詳情介紹

一、品種基本情況
　　　替加環(huán)素（Tigecycline）是一種甘氨酰四環(huán)素類抗生素，是半合成的米諾環(huán)素的類似物。它通過對(duì)9位的修飾，加上一個(gè)丁基甘氨酰氨基的取代基，通過抑制細(xì)菌中蛋白質(zhì)翻譯而起效，從而克服了引起四環(huán)素耐藥的兩大機(jī)制：核糖體保護(hù)和細(xì)胞藥物外排，與四環(huán)素相比具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢，包括抗甲氧西林的金黃色葡萄球菌、抗青霉素的肺炎鏈球菌和抗萬古霉素的腸球菌。其抗菌譜很廣，能抑制多種革蘭陽性菌、陰性菌和多種厭氧菌。臨床用于治療成人由敏感細(xì)菌引起的復(fù)雜性皮膚軟組織感染和復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
　　　替加環(huán)素之所以受到如此大的關(guān)注，*重要的原因之一即是，它可有效地對(duì)抗耐藥菌株，包括流行率正逐漸增加的MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）感染。
藥品名稱：替加環(huán)素+注射用替加環(huán)素
規(guī)格：50mg
注冊(cè)分類：原料和制劑均為注冊(cè)分類6
研究進(jìn)度：已經(jīng)完成原料的實(shí)驗(yàn)室中試工藝優(yōu)化及驗(yàn)證研究。
適應(yīng)癥：本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染—弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等所致者。
二、品種特點(diǎn)和市場情況
　　　本項(xiàng)目原研公司為惠氏(Wyeth)公司，惠氏公司于2004年12月份分別向美國、歐盟、加拿大和澳大利亞的藥品管理局遞交了替加環(huán)素的新藥上市申請(qǐng)。美國FDA于2005年1月28日給予替加環(huán)素新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)地位，于2005年6月17日批準(zhǔn)惠氏的替加環(huán)素(Tigecycline，商品名Tygacil注射用替加環(huán)素)上市，歐盟于2006年5月批準(zhǔn)上市。
　　產(chǎn)品特點(diǎn)
　　1.抗菌譜廣
　　臨床研究表明，替加環(huán)素可用于大腸埃希氏桿菌，糞腸球菌 (僅萬古霉素敏感株)，金黃色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐藥株)，無乳鏈球菌，咽峽鏈球菌屬(包括咽峽鏈球菌，咽峽鏈球菌中間型和星群鏈球菌)，膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌，費(fèi)氏檸檬酸桿菌, 陰溝腸桿菌, 大腸埃希氏桿菌, 產(chǎn)酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌,糞腸球菌 (僅萬古霉素敏感株), 金黃色葡萄球菌 (僅甲氧西林敏感株), 咽峽鏈球菌屬 (包括咽峽鏈球菌，鏈球菌中間型和星群鏈球菌), 脆弱擬桿菌, 多形擬桿菌,單形擬桿菌, 普通擬桿菌, 產(chǎn)氣莢膜梭菌, 微小消化鏈球菌等引起的成人腹內(nèi)感染(cIAI)和復(fù)雜皮膚及其軟組織感染(cSSSI)。
　　2.不易產(chǎn)生耐藥性
　　研究表明，替加環(huán)素能克服限制很多抗生素使用的兩種主要耐藥機(jī)制：外排泵和核糖體保護(hù)。因此，替加環(huán)素適用范圍會(huì)更廣。
　　3.半衰期長
　　單次用藥半衰期約27小時(shí)，多次用藥半衰期約42小時(shí)。因此，每12小時(shí)用藥一次，使用比較方便。
　　4.用量較小
　　參考惠氏臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，給予替加環(huán)素(初始劑量100mg，維持劑量50mg，每12h)，對(duì)照組靜脈注射萬古霉素聯(lián)合氨曲南(1g/2g，每12h)或亞胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照體重和肌酐清除率]，每6h給予維持量)，療程相近，兩組比較，療效相當(dāng)，替加環(huán)素甚至較好，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。替加環(huán)素用量極低。
　　市場情況：
　　臨床研究數(shù)據(jù)表明，替加環(huán)素具有廣譜抗菌的作用，且能有效地對(duì)抗耐藥性細(xì)菌尤其是耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 簡稱 MRSA)感染。另據(jù)ECCMID所提供的一項(xiàng)對(duì)重癥監(jiān)護(hù)病房感染的研究數(shù)據(jù)顯示，替加環(huán)素對(duì)大多數(shù)常見的包括耐藥菌株在內(nèi)的分離病原菌(除銅綠假單胞菌外)的感染具有很好的療效�；诖耍婕迎h(huán)素毫無疑問地將成為超級(jí)抗生素。
　　目前，盡管市場中已有幾種抗菌藥物可用來治療耐藥性細(xì)菌感染，如輝瑞公司的利奈唑烷、King公司的奎奴普�。_(dá)福普汀的復(fù)方制劑和Cubist公司新近被批準(zhǔn)上市的達(dá)托霉素。但這幾種藥物與細(xì)菌耐藥發(fā)展的洶洶勢頭相比還顯得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，而且，長期使用利奈唑烷可能會(huì)導(dǎo)致骨髓抑制，于是耐受性問題限制了其使用。奎奴普�。_(dá)福普汀的復(fù)方制劑僅有注射一種給藥途徑，這為其醫(yī)院外治療帶來了不便；此外，這些藥物并非對(duì)**的耐藥菌株有效。根據(jù)ECCMID的數(shù)據(jù)顯示，單一使用替加環(huán)素對(duì)全球重癥監(jiān)護(hù)病房的住院患者常見的感染具有廣譜抗菌療效。
　　由于我國抗生素濫用的情況非常嚴(yán)重，細(xì)菌耐藥性的不斷增強(qiáng)，治療嚴(yán)重感染的市場逐步擴(kuò)大，同類的進(jìn)口藥物價(jià)格昂貴，而傳統(tǒng)的萬古霉素毒副作用大，市場上急需一種新的高效低副作用抗菌藥，替加環(huán)素有望填補(bǔ)這個(gè)空白，成為抗嚴(yán)重感染的一支生力軍。替加環(huán)素集抗菌譜廣，不易產(chǎn)生耐藥性，使用方便，不良反應(yīng)少而且輕等諸多優(yōu)勢于一身，具有極好的市場推廣基礎(chǔ)，市場潛力極大。

三、已經(jīng)上市情況

1.替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20120104 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 86904641003034)
2.替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20120111 江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥有限公司 86909643000012)
3.替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20130038 南京海辰藥業(yè)有限公司 86901563000677)
4.替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20130004 連云港潤眾制藥有限公司 86909615000057)
5.替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20130020 江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司 86901425000753)
6.注射用替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20123339 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 86904641003041)
7.注射用替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20133044 江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司 86901523001867)
8.注射用替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20123394 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 86901444000802)
9.注射用替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20133167 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司 86901425000760)
10.注射用替加環(huán)素 (國藥準(zhǔn)字H20133165 南京海辰藥業(yè)有限公司 86901563000684)

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