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溴芬酸鈉及溴芬酸鈉滴眼液(技術(shù)轉(zhuǎn)讓)
發(fā)布時(shí)間：2013/12/9 9:18:00 瀏覽次數(shù)：960 類別：其它詳情介紹
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【通用名稱】溴芬酸鈉
【分子式】C15H11BrNNaO3・1 .5H2O
【類 別】化學(xué)藥品3+6類
【規(guī) 格】5ml:5mg
【適應(yīng)癥】外眼部及前眼部炎癥性疾患對癥療法〔眼瞼炎、結(jié)膜炎、鞏膜炎(含上鞏膜炎)、術(shù)后炎癥等〕。
【用法用量】通常，1次1～2滴，1日2次點(diǎn)眼。
【研究進(jìn)度】已經(jīng)完成原料的實(shí)驗(yàn)室中試工藝研究、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
【產(chǎn)品簡介】
溴芬酸鈉滴眼液由日本Senju公司開發(fā)，于2000年在日本上市，商品名ロナック®點(diǎn)眼液( BRONUCK®OPHTHALMIC SOL UTION)，為5ml/支的0.1%溴芬酸鈉眼用溶液，每日兩次，用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對癥治療：眼瞼炎、結(jié)膜炎、強(qiáng)膜炎(包括上強(qiáng)膜炎)、術(shù)后炎癥等。在美國已完成治療白內(nèi)障術(shù)后眼部發(fā)炎、疼痛及畏光癥狀的Ⅲ 期臨床研究，于2004年第二季度向FDA提出新藥申請，現(xiàn)已以商品名XibromTM于2005年3月初在美國上市。溴芬酸鈉是2-氨基- 3-苯甲�；揭宜犷愌苌镏�，化學(xué)名稱為2-氨基 -3-(4- 溴苯甲�；�)苯乙酸鈉，結(jié)構(gòu)與酮洛芬和雙氯芬酸類似，能抑制環(huán)氧合酶介導(dǎo)的前列腺素類炎癥介質(zhì)的合成，是*有效的環(huán)氧合酶抑制劑，具有強(qiáng)力消炎鎮(zhèn)痛作用，作用強(qiáng)度是其它的非甾體抗炎藥(N SAIDs)的10倍。
溴芬酸鈉滴眼液已在國外上市，尚未收入一國藥典，我國也已批準(zhǔn)進(jìn)口，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，本品屬于化學(xué)藥品第3+6類。原料直接申報(bào)生產(chǎn)，滴眼液免臨床直接申報(bào)生產(chǎn)。
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