孟魯司特鈉顆粒

發(fā)布時(shí)間：2013/12/9 13:04:00　瀏覽次數(shù)：899　類別：其它

詳情介紹

一、品種基本情況
　　孟魯司特鈉是強(qiáng)選擇性白三烯受體拮抗劑，也是目前**一種日服一次，適用與成人及兒童哮喘的該類藥物。由于其應(yīng)用范圍較廣，服用方便，盡管生產(chǎn)及用于臨床較晚，目前已經(jīng)得到臨床醫(yī)師的廣泛認(rèn)同及臨床應(yīng)用。
藥品名稱：孟魯司特鈉顆粒劑
規(guī)格：4mg
注冊(cè)分類：注冊(cè)分類6
研究進(jìn)度：已經(jīng)完成制劑的處方工藝研究。
適應(yīng)癥：（1）本品適用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。（2）本品適用于2歲至5歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。
用法用量：每日一次。哮喘患者應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎患者可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的患者應(yīng)每晚用藥一次。 1歲至2歲兒童哮喘患者每天一次，每次一袋。 2歲至5歲兒童哮喘患者/2至5歲兒童季節(jié)性過敏性鼻炎患者應(yīng)每天服用4mg口服顆粒一袋。
二、品種特點(diǎn)和市場(chǎng)情況
　　孟魯司特區(qū)別與其它白三烯受體拮抗劑優(yōu)點(diǎn)在于：
血漿蛋白不影響其藥效；
對(duì)cysLT1受體有較強(qiáng)效能；
半衰期長(zhǎng)。
　　孟魯司特鈉是由美國(guó)Merck公司開發(fā)的抗哮喘藥，于1998年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Singulair”，上市劑型有薄膜衣片、咀嚼片及顆粒，規(guī)格分別為10mg、5mg、4mg。隨后在加拿大、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、德國(guó)、法國(guó)等71個(gè)國(guó)家上市。
　　目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的原料生產(chǎn)廠家僅山東魯南貝特制藥有限公司、牡丹江恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司兩家，制劑僅有片劑及咀嚼片上市，咀嚼片生產(chǎn)廠家批準(zhǔn)了山東魯南貝特制藥有限公司、四川大冢制藥有限公司兩家企業(yè)，規(guī)格為5mg。另外國(guó)內(nèi)有Merck公司進(jìn)口的咀嚼片和顆粒劑。
　　哮喘是當(dāng)今世界*常見的疾患之一，也是世界公認(rèn)的醫(yī)學(xué)難題，被世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）列為疾病中四大頑癥之一（由于現(xiàn)在的大氣污染，使得這一疾病的發(fā)病率呈逐年上升）。
　　據(jù)流行病學(xué)調(diào)查分析，呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率占總?cè)丝诨疾÷实?6％，全球范圍內(nèi)約有2.8億人患有不同程度的季節(jié)性哮喘病，在工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家和煙草消費(fèi)較高的地區(qū)表現(xiàn)得更為嚴(yán)重，5％的成人與20％的兒童已受累這一疾病，許多人是長(zhǎng)時(shí)間咳嗽久治不愈誘發(fā)的支氣管哮喘。
　　隨著呼吸道用藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，白三烯受體拮抗劑已成為腎上腺皮質(zhì)激素、β-腎上腺受體激動(dòng)劑的競(jìng)爭(zhēng)性藥物。孟魯司特鈉為選擇性白三烯D4受體拮抗劑，與氣道中白三烯選擇性地結(jié)合，阻斷過敏介質(zhì)的作用，改善呼吸道炎癥，使氣道暢通。此藥被“哮喘全球治療指南”*新的修訂版所收載。哮喘藥物以往主要使用甾體內(nèi)化合物如去年銷售42億美金的****，但是并不是**的病人都適用甾體藥物，白三烯類哮喘藥物的出現(xiàn)解決了這個(gè)問題。目前上市的白三烯類哮喘藥物只有二個(gè)，市場(chǎng)上藥效*好的為孟魯司特鈉。Merck公司在2004年孟魯司特制劑的年銷售額為24億美金（年增長(zhǎng)31％）。
　　20世紀(jì)90年代末，默沙東公司的孟魯司特鈉片劑開始進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，商品名為“順爾寧”，隨后咀嚼片也陸續(xù)在我國(guó)上市，主要作為2～14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療用藥。孟魯司特片劑于2000年已在國(guó)內(nèi)醫(yī)院用于臨床，近幾年市場(chǎng)增長(zhǎng)較快，平均增長(zhǎng)率已超過了25％。
三、已經(jīng)上市情況
1.孟魯司特鈉 (國(guó)藥準(zhǔn)字H20080340 山東魯南貝特制藥有限公司 86904010000541)
2.孟魯司特鈉 (國(guó)藥準(zhǔn)字H20060366 牡丹江恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 86903818000036)
3.孟魯司特鈉片 (國(guó)藥準(zhǔn)字H20064370 四川大冢制藥有限公司 86902132000456)
4.孟魯司特鈉片 (國(guó)藥準(zhǔn)字H20083372 山東魯南貝特制藥有限公司 86904010000558)
5.孟魯司特鈉咀嚼片 (國(guó)藥準(zhǔn)字H20064828 四川大冢制藥有限公司 86902132000449)

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