布洛芬氯化鈉輸液項目臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2013/12/9 13:17:00　瀏覽次數(shù)：869　類別：其它

詳情介紹

項目基本情況
　　布洛芬靜脈注射液（ibuprofen，Caldolor）由 Cumberland公司研制，已在美國FDA批準(zhǔn)布上市，為**治療疼痛和發(fā)熱的布洛芬靜脈注射新制劑。布洛芬靜脈注射液可用于治療中-重度疼痛，也可作為輔助藥物與阿pian類止痛劑聯(lián)用治療中-重度疼痛，還可以用于成人患者治療發(fā)燒，但適用人群主要為需要住院治療，且無法采用口服藥物醫(yī)治的患者。
項目名稱：布洛芬氯化鈉輸液
規(guī)格：100mL:0.4g。
注冊分類：化藥注冊分類3.3。
適應(yīng)癥：(1)輕、中度疼痛的治療；(2)中、重度疼痛時作為**類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥；(3)用于解熱。
用法用量：（1）緩解疼痛，每隔6小時以3O分鐘以上時間靜脈輸注400-800mg；（2）治療發(fā)熱，先以30分鐘以上時間靜脈輸注40Omg，然后再按需每隔4-6小時給藥400mg或每隔4小時給藥100-200mg。
二、研究進度：已經(jīng)上報到國家食品藥品監(jiān)督管理局，正在藥品審評中心審評。
三、市場簡要分析
　　布洛芬*早是1968年在英國上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效**，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場迅速擴大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國、英國相繼批準(zhǔn)將其同處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀(jì)90年代初，世界市場布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
　　布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、膠囊、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬注射劑如果能夠開發(fā)上市，將是眾多疼痛和發(fā)熱患者的福音，國外多項大型臨床試驗均顯示了布洛芬注射液在治療輕中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解熱方面的優(yōu)良效果。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。目前市售減輕疼痛的注射劑僅有**類藥物**和***和非甾體消炎藥酮咯芬。**類藥物會造成鎮(zhèn)靜、惡心、嘔吐、認(rèn)知損傷和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危險，胃腸道和腎并發(fā)癥。盡管出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，美國治療疼痛的注射劑市場2008 年仍達約6.79億單元。
布洛芬是眾所周知的普藥品種，原料藥價格低廉，生產(chǎn)成本很低。國內(nèi)疼痛市場容量巨大，加之布洛芬為眾多醫(yī)生患者熟知，市場推廣容易，可以預(yù)見，布洛芬氯化鈉輸液的開發(fā)上市，定能帶來可觀的經(jīng)濟效益和社會效益！

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聯(lián) 系人：郝守祝
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