阿法替尼原料及片

發(fā)布時(shí)間：2015/6/5 11:37:00　瀏覽次數(shù)：1145　類(lèi)別：其它

詳情介紹

阿法替尼原料及片
申報(bào)類(lèi)別：3+6
劑型：原料+片
規(guī)格：20mg；40mg
適應(yīng)證：適用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者。
用法用量：有效劑量是每天20mg，標(biāo)準(zhǔn)劑量為40mg。應(yīng)空腹服用阿法替尼**劑量至少進(jìn)食前1小時(shí)或后2小時(shí)。
項(xiàng)目簡(jiǎn)介：
阿法替尼在美國(guó)以GILOTRIFTM為商品名獲得批準(zhǔn)，在中國(guó)臺(tái)灣也已獲得批準(zhǔn)。目前，EMA以及亞洲等其他國(guó)家的藥監(jiān)當(dāng)局正在對(duì)阿法替尼的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核。]作為伴有EGFR突變的肺癌患者的一線治療藥物，療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療方案。
肺癌是全球位居榜首的腫瘤殺手，男性肺癌的發(fā)生率高于女性，每年新發(fā)的肺癌患者人數(shù)達(dá)到一百六十萬(wàn)。但是肺癌并不僅僅是一種疾病，研究顯示，肺癌包括許多種不同的類(lèi)型，不同類(lèi)型的肺癌需要給予特定的治療方法。肺癌的一種特定亞型能夠通過(guò)EGFR（ErbB受體家族成員）突變檢測(cè)進(jìn)行判斷。這些患者也是在臨床試驗(yàn)中能夠從阿法替尼治療中獲益*多的人群。
阿法替尼在美國(guó)獲得的注冊(cè)批準(zhǔn)基于來(lái)自關(guān)鍵性的LUX-Lung 3試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，此項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)阿法替尼和培美曲塞/順鉑化療方案進(jìn)行了比較。來(lái)自LUX-Lung 3試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)證實(shí)，接受阿法替尼作為一線治療的患者在腫瘤重新開(kāi)始生長(zhǎng)之前的生存時(shí)間達(dá)到了一年（中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為11.1個(gè)月），而接受培美曲塞/順鉑的患者則稍超過(guò)半年（PFS為6.9個(gè)月）。此外，伴有兩種*常見(jiàn)的EGFR突變類(lèi)型（Del19 或 L858R）的NSCLC患者在接受阿法替尼后的無(wú)進(jìn)展生存期遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了一年（PFS為13.6個(gè)月），而對(duì)照組患者則稍超過(guò)半年（PFS為6.9個(gè)月）。
此外，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療方案的患者相比，使用阿法替尼的患者的肺癌癥狀和生活質(zhì)量也獲得了改善。
在阿法替尼治療組中，與藥物相關(guān)的*常見(jiàn)的3級(jí)不良事件是腹瀉（14%）、皮疹（16%）和甲床炎癥（甲溝炎）（11%）。在化療組（培美曲塞/順鉑）中，*常見(jiàn)的與藥物有關(guān)的AE是中性粒細(xì)胞減少癥（15%）虛弱（13%）和白細(xì)胞減少（8%）。試驗(yàn)中觀察到較低的與治療相關(guān)性不良事件有關(guān)的停藥發(fā)生率（阿法替尼治療組的停藥率為8%，化療組的停藥率為12%）。在阿法替尼治療組中，僅有1%的患者由于藥物相關(guān)性腹瀉而停止用藥。
研發(fā)進(jìn)度：已經(jīng)完成原料藥合成工藝的中試放大，相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)確定，制劑小試工藝以完成。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：董經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市新祝路6號(hào)
電　　話(huà)： 0571-85885083

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