阿法替尼原料及片

發(fā)布時間：2015/6/5 11:37:00　瀏覽次數(shù)：1165　類別：其它

詳情介紹

阿法替尼原料及片
申報類別：3+6
劑型：原料+片
規(guī)格：20mg；40mg
適應(yīng)證：適用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)及HER2陽性的晚期乳腺癌患者。
用法用量：有效劑量是每天20mg，標準劑量為40mg。應(yīng)空腹服用阿法替尼**劑量至少進食前1小時或后2小時。
項目簡介：
阿法替尼在美國以GILOTRIFTM為商品名獲得批準，在中國臺灣也已獲得批準。目前，EMA以及亞洲等其他國家的藥監(jiān)當局正在對阿法替尼的注冊申請進行審核。]作為伴有EGFR突變的肺癌患者的一線治療藥物，療效優(yōu)于標準化療方案。
肺癌是全球位居榜首的腫瘤殺手，男性肺癌的發(fā)生率高于女性，每年新發(fā)的肺癌患者人數(shù)達到一百六十萬。但是肺癌并不僅僅是一種疾病，研究顯示，肺癌包括許多種不同的類型，不同類型的肺癌需要給予特定的治療方法。肺癌的一種特定亞型能夠通過EGFR（ErbB受體家族成員）突變檢測進行判斷。這些患者也是在臨床試驗中能夠從阿法替尼治療中獲益*多的人群。
阿法替尼在美國獲得的注冊批準基于來自關(guān)鍵性的LUX-Lung 3試驗的數(shù)據(jù)，此項試驗針對阿法替尼和培美曲塞/順鉑化療方案進行了比較。來自LUX-Lung 3試驗的數(shù)據(jù)已經(jīng)證實，接受阿法替尼作為一線治療的患者在腫瘤重新開始生長之前的生存時間達到了一年（中位無進展生存期（PFS）為11.1個月），而接受培美曲塞/順鉑的患者則稍超過半年（PFS為6.9個月）。此外，伴有兩種*常見的EGFR突變類型（Del19 或 L858R）的NSCLC患者在接受阿法替尼后的無進展生存期遠遠超過了一年（PFS為13.6個月），而對照組患者則稍超過半年（PFS為6.9個月）。
此外，與接受標準化療方案的患者相比，使用阿法替尼的患者的肺癌癥狀和生活質(zhì)量也獲得了改善。
在阿法替尼治療組中，與藥物相關(guān)的*常見的3級不良事件是腹瀉（14%）、皮疹（16%）和甲床炎癥（甲溝炎）（11%）。在化療組（培美曲塞/順鉑）中，*常見的與藥物有關(guān)的AE是中性粒細胞減少癥（15%）虛弱（13%）和白細胞減少（8%）。試驗中觀察到較低的與治療相關(guān)性不良事件有關(guān)的停藥發(fā)生率（阿法替尼治療組的停藥率為8%，化療組的停藥率為12%）。在阿法替尼治療組中，僅有1%的患者由于藥物相關(guān)性腹瀉而停止用藥。
研發(fā)進度：已經(jīng)完成原料藥合成工藝的中試放大，相關(guān)的質(zhì)量標準已經(jīng)確定，制劑小試工藝以完成。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：董經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟南市新祝路6號
電　　話： 0571-85885083

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