凡德他尼原料藥及片劑

發(fā)布時(shí)間：2015/1/29 9:24:00　瀏覽次數(shù)：1044　類(lèi)別：其它

詳情介紹

凡德他尼原料藥及片劑
　　一.基本情況：
　　藥品名稱(chēng)：凡德他尼片
　　英文名：Vandetanib
　　化學(xué)名稱(chēng)：4-(4-溴-2-氟苯胺基)-6-甲氧基-7-[(1-甲基哌啶-4-基)甲氧基]喹唑啉
　　CAS：443973-73-3
　　劑型及規(guī)格：片劑，100mg/片；300mg/片
　　適應(yīng)癥：髓質(zhì)型甲狀腺癌
　　申報(bào)類(lèi)別：化藥3+3
　　原研廠家：阿斯利康公司
　　二.項(xiàng)目簡(jiǎn)介：
國(guó)內(nèi)外上市情況：2011年4月在美國(guó)上市，2012年2月在歐洲上市，國(guó)內(nèi)暫未上市市
　　由阿斯利康公司研制開(kāi)發(fā)的一個(gè)具口服活性的低分子多靶點(diǎn)酪酸激酶抑制劑。對(duì)血管上皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR )和表皮生長(zhǎng)因子受體( EGFR)均有抑制作用，不僅作用于腫瘤細(xì)胞EGFR、VEGFR和RET酪氨酸激酶，還可選擇性地抑制其他的酪氨酸激酶以及絲氨酸/蘇氨酸激酶臨床試驗(yàn)顯示其耐受性良好，只有輕微不良反應(yīng)，如皮疹和腹瀉。常見(jiàn)的毒副作用是腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐以及無(wú)癥狀的QT間期延長(zhǎng)。其毒副作用與劑量相關(guān),在<300 mg/d時(shí),病人耐受性良好,*大耐受劑量(MTD)為300 mg。Ⅱ期臨床研究涉及的病種很多。目前我國(guó)正在進(jìn)行凡德他尼治療NSCLC的臨床試驗(yàn)。臨床表明，在治療非小細(xì)胞肺癌方面，凡德他尼比吉非替尼明顯地增加了***和延長(zhǎng)了疾病無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間，用吉非替尼代替凡德他尼的病人疾病控制率為14%，而用凡德他尼代替吉非替尼的病人疾病控制率達(dá)到32%，預(yù)計(jì)中位總生存期由凡德他尼→吉非替尼為6.1個(gè)月，而由吉非替尼→凡德他尼為7.4個(gè)月。
　　三.市場(chǎng)情況：
　　除髓質(zhì)型甲狀腺癌外，凡德他尼在治療非小細(xì)胞癌方面也有著**的療效，對(duì)于已對(duì)吉非替尼產(chǎn)生耐藥性的患者，服用凡德他尼依然有效。因此，市場(chǎng)前景很好。
　　四：研發(fā)進(jìn)度：已經(jīng)完成原料藥合成工藝的中試放大，相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)確定，制劑小試工藝以完成。
　　

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