化藥3.3類臨床批件轉(zhuǎn)讓婦產(chǎn)科催產(chǎn)藥

發(fā)布時(shí)間：2013/12/27 15:42:00　瀏覽次數(shù)：1492　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】
通用名：米索前列醇陰道片
英文名：Misoprostol Vaginal Tablets
本品的主要成分：米索前列醇，其化學(xué)名稱為(±)-甲基-(1R,2R,3R)-3-羥基-2-[(E)-(4RS)-4-羥基-4-甲基-1-辛烯基]-5-氧代環(huán)戊基庚酰酯
分子式：C22H38O5 分子量：382.60
【性狀】
本品為白色圓形片。
【藥理毒理】
米索前列醇是前列腺素E1類似物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)比母體增大了35倍，克服了天然PGE1作用時(shí)間短、副反應(yīng)多等缺點(diǎn)。米索前列醇陰道片，使用方法為置入陰道后穹窿，與內(nèi)源性前列腺素一起直接作用于子宮。給藥后，米索前列醇經(jīng)粘膜吸收，通過與前列腺素受體結(jié)合，激活宮頸膠原纖維酶，使宮頸結(jié)締組織膠原纖維降解，發(fā)生斷裂、溶解，膠原含量降低而基質(zhì)增加；葡聚多糖組成發(fā)生改變，使構(gòu)成基質(zhì)的葡聚胺糖成分從硫酸軟骨素轉(zhuǎn)變?yōu)楦H水性的透明質(zhì)酸，使宮頸在短時(shí)間內(nèi)因水分增加而軟化。并且，還可通過興奮子宮肌層，刺激子宮內(nèi)源性前列腺素繼續(xù)上升，引起類似正常分娩時(shí)的高頻率、高幅度、有節(jié)律的子宮收縮。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品置陰道后穹窿部給藥，其血漿活性代謝產(chǎn)物達(dá)峰值時(shí)間約為1小時(shí)，消除時(shí)間為4小時(shí)。
【適應(yīng)癥】
用于妊娠婦女引產(chǎn)。
米索前列醇陰道片特點(diǎn)及優(yōu)勢

米索前列醇是前列腺素E1類似物，具有前列腺素E型的藥理活性。近年來，米索前列醇用于妊娠中促進(jìn)宮頸成熟和引產(chǎn)的有效性得到肯定。米索前列醇陰道片主要用于妊娠引產(chǎn)，劑量準(zhǔn)確，使用方便，效果**，更為**。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將該產(chǎn)品的特點(diǎn)優(yōu)勢及臨床試驗(yàn)的反饋總結(jié)概括如下。

1. **、療效可靠、不良反應(yīng)小，被越來越多的國家批準(zhǔn)上市使用：
埃及和巴西均有用于足月引產(chǎn)的米索前列醇陰道片上市，法國、印度和臺(tái)灣已經(jīng)批準(zhǔn)米索前列醇用于足月引產(chǎn)，英國也已完成臨床試驗(yàn)。我公司開發(fā)的米索前列醇陰道片的規(guī)格是25μg（微克）/片，每次劑量25μg，根據(jù)實(shí)際情況確定給藥間隔，大約為3～6小時(shí)，直至出現(xiàn)規(guī)律性的宮縮，一般給藥不超過3次。據(jù)統(tǒng)計(jì)，**文獻(xiàn)報(bào)道沒有發(fā)生過以25μg/片的規(guī)格、**次用藥時(shí)出現(xiàn)強(qiáng)直性宮縮，因此本產(chǎn)品具有高度的**性。

2. 價(jià)格便宜、給藥方便、適于儲(chǔ)存攜帶，為廣大醫(yī)生和患者接受和使用：
米索前列醇陰道片既能促宮頸成熟，給藥也方便，同時(shí)又不需要冷藏。綜合上述的**因素，不難判斷，本品具有廣闊的市場機(jī)會(huì)和空間。

3. 常規(guī)用藥、用量大：
從為該產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)生們反饋的信息得知，在產(chǎn)婦生產(chǎn)時(shí)，為使其宮頸能夠成熟、縮短產(chǎn)程，并*終能順利分娩，促宮頸成熟的藥物應(yīng)該是必需的，但目前的催產(chǎn)素并不具備此項(xiàng)功能，而普貝生價(jià)格昂貴，無法作為常規(guī)用藥來使用。我國每年都有千萬以上的婦女分娩，該產(chǎn)品是常規(guī)用藥，常規(guī)用藥意味著每一個(gè)產(chǎn)婦在準(zhǔn)備生產(chǎn)之前都要遵醫(yī)囑使用該產(chǎn)品，因此用量巨大。

4. 三類新藥的**性：
目前在國內(nèi)市場只有我公司一家以三類新藥申報(bào)該產(chǎn)品，并已完成臨床試驗(yàn)，馬上即可申報(bào)生產(chǎn)批件；被批準(zhǔn)生產(chǎn)后有3年的監(jiān)測期，其他廠家跟進(jìn)的話至少需在3年后方能以仿制產(chǎn)品申請(qǐng)，待獲得批件后仍需1至2年，因此獲得生產(chǎn)批件后將有至少3年的獨(dú)占市場的時(shí)間。

5. 原輔料成本低、**空間大：

6. 國家政策有利于該產(chǎn)品的推廣和使用：
從2009年開始，國家嚴(yán)格規(guī)定順產(chǎn)率一定要達(dá)標(biāo)，否則將對(duì)不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)科處以停辦產(chǎn)科的的懲罰，此項(xiàng)政策將會(huì)更有助于該產(chǎn)品的推廣和使用。

7. 產(chǎn)品正式上市前已被醫(yī)生認(rèn)可和接受，待上市后更易于**推廣：
目前醫(yī)生們是將治療胃潰瘍的米索前列醇口服片劑分割后使用，這成為業(yè)內(nèi)共識(shí)；但絕大部分參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生們表示，現(xiàn)在的用法存在很大風(fēng)險(xiǎn)，即劑量不準(zhǔn)確，用藥過量會(huì)給產(chǎn)婦和胎兒帶來危險(xiǎn)，同時(shí)操作繁復(fù)也容易感染，特別是具有法律風(fēng)險(xiǎn)，存在著巨大隱患，因此臨床上急需**可靠的劑型和統(tǒng)一規(guī)范的規(guī)格。在這種大的背景下，可以說該產(chǎn)品的上市并不需要像一般新產(chǎn)品上市初期要花費(fèi)大量的資金進(jìn)行宣傳教育，而是作為一個(gè)為眾多醫(yī)生期盼的、幫他們解決問題，并為廣大產(chǎn)婦提供實(shí)實(shí)在在幫助的產(chǎn)品順勢而上的。

8. 醫(yī)保目錄：
由于上述諸多原因，再加上該領(lǐng)域可使用的**有效的藥物很少，該產(chǎn)品上市后極有可能進(jìn)入醫(yī)保目錄。因此，本產(chǎn)品在推出市場后的未來數(shù)年內(nèi)可按當(dāng)時(shí)市場情況及**因素考慮是否申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄。

9. 市場前景廣闊，回報(bào)可觀：

幾年來，臨床醫(yī)生一直將治療胃潰瘍的米索前列醇口服片劑分割后使用于宮頸成熟適應(yīng)癥，說明該產(chǎn)品的有效性和不可替代性，這已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識(shí)；但由于存在著諸多巨大隱患，臨床醫(yī)生急切盼望著米索前列醇在宮頸成熟方面使用的合法化。在這種大背景下，本產(chǎn)品的上市并不需要像一般新產(chǎn)品上市初期要花費(fèi)大量的資金進(jìn)行宣傳教育，而是作為一個(gè)較成熟的產(chǎn)品迅速進(jìn)入市場，因此，米索陰道片劑作為一種新產(chǎn)品上市在銷售方面潛在的不確定性及風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)較小。

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聯(lián) 系人：張女士
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電　　話： 0571-85885083

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