托法替尼原料及片

發(fā)布時(shí)間：2014/2/8 12:40:00　瀏覽次數(shù)：1629　類別：其它

詳情介紹

1、基本信息：
通用名枸櫞酸托法替尼（tofacitinib citrate）
商品名： XELJANZ
CAS NO. 540737-29-9（枸櫞酸鹽）
477600-75-2（單體）
原研 PFIZER
劑型規(guī)格 5mg口服片劑
獲批上市時(shí)間 2012年11月FDA獲批，2013年3月日本獲批，法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)處于審批中
2、適應(yīng)癥：
用于對(duì)氨甲喋呤治療應(yīng)答不充分或不耐受的中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。
其他在研適應(yīng)癥：
適應(yīng)癥臨床階段劑型
強(qiáng)直性脊椎炎 II期臨床片
克羅恩氏病 II期臨床片
眼干燥癥 II期臨床眼科用藥
銀屑病，牛皮癬 II期臨床局部用藥
腎移植排異 II期臨床口服
眼干燥癥 II期臨床眼藥水
銀屑病性關(guān)節(jié)炎 III期臨床口服
青少年先天性關(guān)節(jié)炎 III期臨床口服
銀屑病 III期臨床口服
潰瘍性結(jié)腸炎 III期臨床口服
3、作用機(jī)制：一種Janus激酶(JAK)抑制劑，阻斷JAK通路截?cái)嗔恕爸卵滓蜃印装Y細(xì)胞—致炎因子”循環(huán)放大反應(yīng)，減少了致炎因子產(chǎn)生。
4、專利情況：
Tofacitinib在中國(guó)有化合物專利申請(qǐng)CN02810817.5，但該申請(qǐng)于2012年3月被駁回，處于無(wú)效狀態(tài)。
制劑中使用的Tofacitinib枸櫞酸鹽在中國(guó)有化合物專利ZL02823587.8，于2002年11月25日申請(qǐng)，已授權(quán)，將于2022年11月25日到期，此專利同時(shí)要求保護(hù)了Tofacitinib治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、牛皮癬和抑制器官移植排斥等多種疾病的用途。以及Tofacitinib枸櫞酸鹽的晶型。
Tofacitinib治療干眼病在中國(guó)有專利申請(qǐng)CN200880024111.9，目前在實(shí)質(zhì)審查階段，尚未授權(quán)。
5、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況
國(guó)內(nèi)按照3+3申報(bào)，截止到2014年1月還沒(méi)有國(guó)內(nèi)廠家申報(bào)記錄。
6、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景分析：
全球發(fā)病率為1.0%，我國(guó)發(fā)病率在0.32% ～0.36%，按此發(fā)病率推算，我國(guó)患類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人數(shù)已超過(guò)400 萬(wàn)。目前臨床可供醫(yī)生選擇的藥物還非常有限，常規(guī)使用的只有甲氨蝶呤和來(lái)氟米特。而這兩個(gè)藥的毒副作用非常大，由此可見(jiàn)，托法替尼的市場(chǎng)將非常巨大。
7、項(xiàng)目目前進(jìn)展：
博瑞已完成該項(xiàng)目臨床前研究，合同簽訂后6個(gè)月內(nèi)可以申報(bào)。
8、全國(guó)首仿。
9、技術(shù)（臨床批文）轉(zhuǎn)讓方案：
 轉(zhuǎn)讓價(jià)格：
 轉(zhuǎn)讓內(nèi)容：臨床批文或者技術(shù)轉(zhuǎn)讓
 如因技術(shù)原因退審，博瑞全額退款。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李明
聯(lián)系地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)C27棟
電　　話： 0571-85885083

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