阿尼芬凈原料及凍干粉針

發(fā)布時間：2014/2/8 12:46:00　瀏覽次數(shù)：1108　類別：其它

詳情介紹

1、基本信息：
通用名注射用阿尼芬凈Anidulafungin
商品名： ERAXIS
CAS NO. 166663-25-8
原研輝瑞
劑型規(guī)格凍干粉50mg；100mg
藥物分類抗真菌
獲批上市時間 2006.2年美國上市 2009.10年歐盟上市
注冊分類 3+3
2、適應(yīng)癥：1 念珠菌血癥及其他類型的念珠菌感染（腹腔膿腫、腹膜炎）；2 食管念珠菌。
3、作用機制：通過抑制β-1，3-葡聚糖合成酶(許多致病性真菌合成細胞壁主要部分所需要的酶，在哺乳動物的細胞內(nèi)沒發(fā)現(xiàn))，從而導致細胞壁破損和細胞死亡。
4、不良反應(yīng)：阿尼芬凈通常能被很好耐受，*常報告的副反應(yīng)是輕度腹瀉、肝酶實驗室檢查值輕度升高和頭痛。某些患者用藥后還會出現(xiàn)輸注相關(guān)反應(yīng)，但大多程度輕微。
5、專利情況：阿尼芬凈化合物專利于1993年3月申請，已過期。目前有效的專利類型主要涵蓋制劑和制備方法，侵權(quán)風險小。
6、國內(nèi)申報情況：
目前國內(nèi)還沒有上市，也沒有國內(nèi)廠家申報，只有原研輝瑞申請了臨床。
7、國內(nèi)市場前景分析：
1）國內(nèi)真菌感染的發(fā)病率達78%。2009年國內(nèi)抗真菌藥物銷售額達到34.78億元。
2）2012年實施限抗令后，抗生素使用量明顯下跌，而抗真菌藥物繼續(xù)快速上升，預計未來的市場容量將會繼續(xù)以每年超過20%的增長率快速上升。
3）米卡芬凈和卡泊芬凈在國內(nèi)抗真菌市場異軍突起，快速增長，阿尼芬凈作為繼前兩者之后新一代的全身抗真菌藥物，必將擁有巨大的市場。
8、項目進展：已經(jīng)完成了工藝研究、質(zhì)量研究、分析方法研究和驗證，并且已經(jīng)初步進行了影響因素試驗和穩(wěn)定性研究。原料制備的難點在分離和提純，原料在加熱、酸堿、光照或氧化的環(huán)境下分解，需制備分離。
9、博瑞生物的優(yōu)勢：
 無特殊反應(yīng)，收率高、反應(yīng)重現(xiàn)好，可操作性強，易于工業(yè)化生產(chǎn)。
 質(zhì)量標準高，雜質(zhì)研究嚴謹。
 全國首仿。
 如因技術(shù)原因退審，博瑞全額退款。
博瑞生物在申報階段提供發(fā)酵產(chǎn)物AN1和ANB。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李明
聯(lián)系地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)星湖街218號C27棟
電　　話： 0571-85885083

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