阿尼芬凈原料及凍干粉針

發(fā)布時(shí)間：2014/2/8 12:46:00　瀏覽次數(shù)：1125　類別：其它

詳情介紹

1、基本信息：
通用名注射用阿尼芬凈Anidulafungin
商品名： ERAXIS
CAS NO. 166663-25-8
原研輝瑞
劑型規(guī)格凍干粉50mg；100mg
藥物分類抗真菌
獲批上市時(shí)間 2006.2年美國(guó)上市 2009.10年歐盟上市
注冊(cè)分類 3+3
2、適應(yīng)癥：1 念珠菌血癥及其他類型的念珠菌感染（腹腔膿腫、腹膜炎）；2 食管念珠菌。
3、作用機(jī)制：通過抑制β-1，3-葡聚糖合成酶(許多致病性真菌合成細(xì)胞壁主要部分所需要的酶，在哺乳動(dòng)物的細(xì)胞內(nèi)沒發(fā)現(xiàn))，從而導(dǎo)致細(xì)胞壁破損和細(xì)胞死亡。
4、不良反應(yīng)：阿尼芬凈通常能被很好耐受，*常報(bào)告的副反應(yīng)是輕度腹瀉、肝酶實(shí)驗(yàn)室檢查值輕度升高和頭痛。某些患者用藥后還會(huì)出現(xiàn)輸注相關(guān)反應(yīng)，但大多程度輕微。
5、專利情況：阿尼芬凈化合物專利于1993年3月申請(qǐng)，已過期。目前有效的專利類型主要涵蓋制劑和制備方法，侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)小。
6、國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：
目前國(guó)內(nèi)還沒有上市，也沒有國(guó)內(nèi)廠家申報(bào)，只有原研輝瑞申請(qǐng)了臨床。
7、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景分析：
1）國(guó)內(nèi)真菌感染的發(fā)病率達(dá)78%。2009年國(guó)內(nèi)抗真菌藥物銷售額達(dá)到34.78億元。
2）2012年實(shí)施限抗令后，抗生素使用量明顯下跌，而抗真菌藥物繼續(xù)快速上升，預(yù)計(jì)未來的市場(chǎng)容量將會(huì)繼續(xù)以每年超過20%的增長(zhǎng)率快速上升。
3）米卡芬凈和卡泊芬凈在國(guó)內(nèi)抗真菌市場(chǎng)異軍突起，快速增長(zhǎng)，阿尼芬凈作為繼前兩者之后新一代的全身抗真菌藥物，必將擁有巨大的市場(chǎng)。
8、項(xiàng)目進(jìn)展：已經(jīng)完成了工藝研究、質(zhì)量研究、分析方法研究和驗(yàn)證，并且已經(jīng)初步進(jìn)行了影響因素試驗(yàn)和穩(wěn)定性研究。原料制備的難點(diǎn)在分離和提純，原料在加熱、酸堿、光照或氧化的環(huán)境下分解，需制備分離。
9、博瑞生物的優(yōu)勢(shì)：
 無特殊反應(yīng)，收率高、反應(yīng)重現(xiàn)好，可操作性強(qiáng)，易于工業(yè)化生產(chǎn)。
 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，雜質(zhì)研究嚴(yán)謹(jǐn)。
 全國(guó)首仿。
 如因技術(shù)原因退審，博瑞全額退款。
博瑞生物在申報(bào)階段提供發(fā)酵產(chǎn)物AN1和ANB。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：李明
聯(lián)系地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)C27棟
電　　話： 0571-85885083

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