蒙脫石散

發(fā)布時(shí)間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：2075　類別：其它

詳情介紹

蒙脫石散

一、項(xiàng)目概述

1.項(xiàng)目名稱：蒙脫石散

2.注冊(cè)分類：化藥6類

3.規(guī)格：1g

4.適應(yīng)癥：成人及兒童急、慢性腹瀉；用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，但本品不作解痙劑使用

二、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

腹瀉是一種廣泛的流行病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的調(diào)查顯示，腹瀉是僅次于以感冒為主的呼吸道疾病的全球第二大高發(fā)疾病。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥*機(jī)構(gòu)在全國(guó)的一項(xiàng)系統(tǒng)調(diào)查表明，我國(guó)每年的腹瀉患發(fā)病達(dá)到8.36億人次，占總?cè)丝诹康?4%，并且兒童的比重很大，是2.93億人次，占腹瀉人口總數(shù)的35%。其病因多種多樣，如細(xì)菌病毒感染、消化不良、腸功能紊亂等均可引起腹瀉，不少患者將環(huán)丙沙星、氟哌酸等當(dāng)作治療腹瀉的靈丹妙藥是不科學(xué)的。因?yàn)楦篂a未必全是細(xì)菌感染胃腸道所致，如腹部受涼引起的腸蠕動(dòng)加快、消化不良引起的腹瀉就不是通常所說的細(xì)菌感染。因而，一遇到腹瀉便使用抗生素來治療，不但沒對(duì)癥下藥，濫服抗生素還容易引起不同程度的副作用。

蒙脫石對(duì)治療不同原因的腹瀉都有很好的療效，它是由由天然火山灰和水分長(zhǎng)期作用形成，是一種源于大自然的綠色藥品，屬于消化道病原清除、粘膜保護(hù)劑，它既能保護(hù)腸道粘膜免受致病因子攻擊，加強(qiáng)受損粘膜的修復(fù)和再生，提高人體自身的抗病能力，又能固定、清除**類型的內(nèi)源性、外源性攻擊因子，具有雙重作用的優(yōu)勢(shì)。蒙脫石是現(xiàn)代國(guó)際上較為主流的止瀉用藥，它能*大限度降低腹瀉對(duì)患者身體的損害，提高生活質(zhì)量。同時(shí)，蒙脫石成分服用后不被人體吸收，不進(jìn)入血液循環(huán)，不影響胃腸蠕動(dòng)，不影響食物的消化吸收，因此，適用于包括孕婦、兒童在內(nèi)的**人群。是全世界*符合世界衛(wèi)生組織治療腹瀉六條標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；中國(guó)藥學(xué)會(huì)*的“優(yōu)秀兒童用藥”；生部腹瀉病控制規(guī)劃推廣產(chǎn)品。

本品的上市場(chǎng)劑型有散、顆粒及分散片。我們擬開發(fā)的蒙脫石散屬于化藥6類（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種）；蒙脫石分子的結(jié)構(gòu)造成正電荷不足，負(fù)電荷過剩，這種過剩的負(fù)電荷由吸咐在晶層表面的陽離子來補(bǔ)償，有水存在時(shí)，晶層表面的補(bǔ)償陽離子容易被其它陽離子交換，稱為交換吸附。交換性陽離子位于晶層的兩邊，，而且也存在蒙脫石于層與層的中間稱層間交換離子，這些層間可交換陽離子必需經(jīng)充分分散暴露后，才能進(jìn)行交換吸咐作用。

按照藥品注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定，由于蒙脫石成分服用后不被人體吸收，不進(jìn)入血液循環(huán)可以免生物等效試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，節(jié)約了開發(fā)成本，縮短了開發(fā)周期。

藥理作用

蒙脫石成分服用后不被人體吸收，不進(jìn)入血液循環(huán)，不影響胃腸蠕動(dòng)，不影響食物的消化吸收，其藥理作用如下：

1. 蒙脫石具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對(duì)消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；

2.對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

臨床應(yīng)用

蒙脫石是一種天然的雙四面體氧化硅、八面體氧化鋁組成的多層結(jié)構(gòu)，其顆粒由硅、鋁及少量鐵、鎂、鈣組成層紋狀結(jié)構(gòu)，對(duì)消化道黏膜有很強(qiáng)的覆蓋能力，能保護(hù)黏膜吸附**病毒、病菌及其毒素，可用于治療食管炎、胃炎和消化性潰瘍，尤其對(duì)**原因所致的腹瀉有較好的療效。

1 、蒙脫石治療嬰幼兒腹瀉：腹瀉是兒童時(shí)期常見病、多發(fā)病，其發(fā)病機(jī)制多種，大多因**病原破壞腸黏膜結(jié)構(gòu)，使消化吸收障礙及產(chǎn)生毒素，引起腸分泌亢進(jìn)所致。蒙脫石對(duì)消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素有吸附、固定和清除作用，并與消化道黏液糖蛋白結(jié)合，保護(hù)腸黏膜，加速受損黏膜上皮細(xì)胞的修復(fù)和再生。蒙脫石療效快，總***達(dá)97%，無不良反應(yīng)且口感好，尤其適于嬰幼兒服用。

2 、蒙脫石治療小兒霉菌性腸炎：小兒霉菌性腸炎多數(shù)由于長(zhǎng)期應(yīng)用抗生素、激素所致的二重感染，可致腸微絨毛和腸腺上皮細(xì)胞破壞，導(dǎo)致腸絨毛蠕動(dòng)加速，水分及營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收運(yùn)轉(zhuǎn)障礙，不及時(shí)醫(yī)治往往擴(kuò)散至深部呼吸道、泌尿道甚至腦組織。蒙脫石對(duì)霉菌有極強(qiáng)的吸附能力，使霉菌失去致病力而隨腸蠕動(dòng)排出體外，經(jīng)臨床驗(yàn)證，***為97%。

3、蒙脫石治療新生兒輪狀病毒腸炎：新生兒腸炎多為輪狀病毒感染。蒙脫石對(duì)輪狀病毒有明顯的吸附作用，并可與黏液糖蛋白相互作用，提高腸道黏液的質(zhì)和量。使黏液韌性增強(qiáng)，分布于腸腔表面，加強(qiáng)腸道黏膜屏障。因此能有效的阻止輪狀病毒對(duì)腸壁的攻擊，***為96%。

4、蒙脫石治療新生兒母乳性黃疸：母乳性黃疸病因至今未明確，認(rèn)為*可能與新生兒膽紅素代謝的腸-肝循環(huán)增加有關(guān)，而來自母乳中的β-葡萄糖酸苷酶（β-GＤ）在增加膽紅素腸-肝循環(huán)方面起重要作用，腸道內(nèi)β-GＤ活性高，可很快將結(jié)合膽紅素分解為脂溶性未結(jié)合膽紅素，迅速被腸道重吸收進(jìn)入體循環(huán)，造成高膽紅素血癥，因此促膽紅素的排泄，減少其重吸收成為黃疸的有效治療措施之一。蒙脫石為高效、**的胃腸道黏膜保護(hù)劑和病原清除劑，且不影響腸道物質(zhì)的吸收，應(yīng)用蒙脫石后，能固定清除腸道未結(jié)合膽紅素，達(dá)到減少腸黏膜對(duì)未結(jié)合膽紅素的吸收，加速膽紅素排泄的作用，未見不良反應(yīng)，應(yīng)用**方便，可作為治療母乳性黃疸的常規(guī)用藥。

5、蒙脫石和氯已定治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍：復(fù)發(fā)性口腔潰瘍是口腔黏膜病中的常見病，周期性反復(fù)發(fā)作。蒙脫石對(duì)黏膜潰瘍有一定的療效。先用2%氯已定液漱口，然后再涂蒙脫石，蒙脫石起保護(hù)黏膜的作用，促進(jìn)潰瘍愈合。氯已定為強(qiáng)殺菌劑，起殺菌作用，消除病原，從而達(dá)到快速有效地**潰瘍，總***為96%。

6、蒙脫石與其他藥物合用治療幽門螺桿菌（Hp）感染：Hp感染與胃、十二指腸疾病的發(fā)生、預(yù)后密切相關(guān)。因此，**Hp的治療已成為治療慢性胃炎和消化道潰瘍的一個(gè)重要手段。蒙脫石對(duì)Hp有較好的**效果。

6.1 蒙脫石與蘭美拉唑、阿莫西林聯(lián)合應(yīng)用治療Hp感染蒙脫石可固定抑制Hp及起產(chǎn)生毒素與粘蛋白結(jié)合，均勻地分布在胃黏膜表面，故可延長(zhǎng)其他藥物與Hp的作用，還可對(duì)胃黏膜的修復(fù)、保護(hù)起良好的作用，蘭美拉唑通過使胃內(nèi)pH值升高，以破壞Hp的生存環(huán)境，同時(shí)提高Hp對(duì)阿莫西林的敏感性，三藥聯(lián)用，Hp的療效達(dá)89%，且****，患者易耐受。

6.2 蒙脫石與阿莫西林、甲硝唑治療Hp感染蒙脫石和阿莫西林、甲硝唑聯(lián)合治療Hp陽性的慢性胃炎和消化性潰瘍，能迅速緩解臨床癥狀，與傳統(tǒng)的次枸櫞酸鉍、阿莫西林、甲硝唑三聯(lián)方案比較，療效相似，但****。

6.3 蒙脫石和雷尼替丁聯(lián)合治療消化性潰瘍蒙脫石和雷尼替丁聯(lián)合治療消化性潰瘍既有制酸的作用，又有保護(hù)胃黏膜的作用，同時(shí)兼有**Hp的作用，可避免潰瘍復(fù)發(fā)，療效較好，且蒙脫石僅作用于消化道，6h左右連同所固定的細(xì)菌一起排出體外，長(zhǎng)期服用*****，應(yīng)在臨床上大力推廣使用。

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聯(lián) 系人：王經(jīng)理
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電　　話： 0571-85885083

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