纈沙坦膠囊

發(fā)布時(shí)間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：1939　類別：其它

詳情介紹

纈沙坦膠囊

一、藥品基本情況

1.通用名：纈沙坦膠囊

英文名：Valsartan Capsule

漢語拼音：Xieshatan Jiaonang

主要成分為纈沙坦，其化學(xué)名稱為：(S)-N-戊�；�-N-｛[2′-(1H-5-四氮唑-基)[1，1′-聯(lián)二苯]-4-基]甲基｝-纈氨酸。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求，纈沙坦膠囊是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥物，為化學(xué)藥品注冊(cè)6類仿制藥。

2．是否醫(yī)保：醫(yī)保乙類。

3. 參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)及2010版藥典纈沙坦膠囊標(biāo)準(zhǔn)。

二、立題背景

據(jù)1999年世界衛(wèi)生組織和國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)（WHO-ISH）聯(lián)合頒布的*新的高血壓治療指南，成年人正常血壓為收縮壓低于135毫米汞柱，舒張壓低于85毫米汞柱。1991年按照過去的標(biāo)準(zhǔn)（高血壓為收縮壓達(dá)到或超過160毫米汞柱，和/或舒張壓達(dá)到或超過95毫米汞柱），我國(guó)進(jìn)行了高血壓抽樣普查，資料顯示全國(guó)高血壓患者超過1億人，患病率為11.8%。如果按照1999年的新標(biāo)準(zhǔn)，可以推斷我國(guó)的血壓患者將大大增加。

長(zhǎng)期高血壓會(huì)損害心、腦、腎等重要器官，引起并發(fā)癥，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)危及生命。如長(zhǎng)期高血壓可導(dǎo)致腦部動(dòng)脈硬化，容易發(fā)生腦動(dòng)脈痙攣或微型血栓栓塞，嚴(yán)重者可發(fā)生腦溢血（出血性中風(fēng)）或腦血栓形成（缺血性中風(fēng)），造成病者肢體癱瘓，語言障礙，甚至死亡。長(zhǎng)期高血壓對(duì)心臟的損害可引起冠狀動(dòng)脈硬化，引起冠心病、心絞痛，還可造成高血壓性心臟病，心力衰竭等。長(zhǎng)期高血壓的另一極為重要的后果就是造成腎功能的損害，*終發(fā)生腎功能衰竭即尿毒癥。大量科學(xué)研究表明，組織中的腎素血管緊張素系統(tǒng)活性增高，血管緊張素Ⅱ水平上升，是維持血壓持續(xù)增高，并導(dǎo)致心、腦、腎等重要器官并發(fā)癥的罪魁禍?zhǔn)住?br>
高血壓患者的血壓存在晝夜波動(dòng)節(jié)律，其血壓水平較高，波動(dòng)幅度較大。研究發(fā)現(xiàn)，高血壓患者心臟性猝死、非致死性心肌梗死、癥狀性和非癥狀性心肌缺血時(shí)間的發(fā)作，均具有明顯的晝夜變化規(guī)律。清晨6點(diǎn)鐘以后逐漸增多，高峰時(shí)間7～10點(diǎn)鐘，下午16～20點(diǎn)鐘是第二高峰。這種變化規(guī)律與血壓的波動(dòng)節(jié)律相吻合。研究表明，長(zhǎng)效作用的抗高血壓藥物，能夠獲得24小時(shí)平穩(wěn)降壓，因而減小血壓波動(dòng)的幅度，防止腦卒中和冠狀動(dòng)脈供血不足事件的發(fā)生。

國(guó)內(nèi)外大量臨床研究結(jié)果證明，高血壓患者長(zhǎng)期堅(jiān)持控制血壓非常必要。堅(jiān)持服用抗高血壓藥物，將血壓控制在收縮壓低于140毫米汞柱，舒張壓低于90毫米汞柱，可明顯減少心血管病并發(fā)癥的死亡率。但是，目前高血壓病人得到有效控制率只有20%，高血壓并發(fā)癥的發(fā)病進(jìn)一步增加，因此目前應(yīng)用的抗高血壓藥物的降壓效果及器官的保護(hù)作用不令人滿意；同時(shí)目前抗高血壓藥物都不同程度地存在藥物的副作用，給病人帶來許多痛苦，許多病人由于不能忍受藥物的副作用被迫停藥，影響了長(zhǎng)期有效地控制血壓。由此高血壓治療面臨許多挑戰(zhàn)，而血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑作為一類全新的抗高血壓藥物，不僅高效降壓，特別是沒有副作應(yīng)的發(fā)生，用藥**性高，而且具有臟器保護(hù)的強(qiáng)大作用。它的應(yīng)運(yùn)而生滿足了抗高血壓藥的要求，并于1999年被WHO-ISH以及我國(guó)的高血壓治療指南列為一線抗高血壓藥物。

纈沙坦即為此類藥物的代表，纈沙坦能夠完全阻斷血管緊張素Ⅱ與其Ⅰ型受體的結(jié)合，從而完全消除血管緊張素Ⅱ引起的血管收縮，從而起到擴(kuò)張血管，降低血壓的作用，延緩和逆轉(zhuǎn)血管緊張素Ⅱ?qū)е碌男呐K和血管的重構(gòu)，更完全地保護(hù)心、腦、腎等重要臟器。減少心血管疾患的發(fā)病率及死亡率�，F(xiàn)有的臨床研究資料表明，纈沙坦不會(huì)引起咳嗽，其它副作用的發(fā)生率與安慰劑對(duì)照組相似或更少。研究證明，纈沙坦是一種長(zhǎng)效作用的抗高血壓藥物，每天服藥一次，能夠獲得24小時(shí)完全的血壓控制，患者長(zhǎng)期服用此類藥物的依從性良好。老年人及肝、腎輕中度損害的病人可以**使用，并且可以和其他藥物一同合用。

纈沙坦目前已經(jīng)成為治療高血壓藥物的一線藥，除了能夠治療高血壓外，還可以用于治療心衰，另外瑞士醫(yī)藥產(chǎn)品局批準(zhǔn)用于治療新近發(fā)生過心肌梗死的高�；颊�。纈沙坦比卡托普利血管緊張素I受體拮抗劑、氨氯地平鈣離子拮抗劑治療高血壓更**。由于降壓平穩(wěn)、療效強(qiáng)、**性好、****、一日服用1次、患者依從性好，纈沙坦已經(jīng)成為增長(zhǎng)*快的高血壓藥，預(yù)計(jì)2007年的銷售額將達(dá)39.6億美元。

目前國(guó)內(nèi)原料生產(chǎn)廠家有8家，上市制劑有片劑、分散片、膠囊及纈沙坦與氫氯噻嗪組成的復(fù)方片，有制劑生產(chǎn)文號(hào)的廠家不超過15家；*大的是北京諾華公司“代文”，年銷售額約為4000萬元。市場(chǎng)空間、**空間仍然比較大。

綜上所述，我公司擬研制纈沙坦膠囊，參考已上市規(guī)格，確定為(1)80mg，(2)160mg，以彌補(bǔ)現(xiàn)在市場(chǎng)供應(yīng)之不足，降低藥價(jià)，方便百姓用藥。

三、國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究資料及生產(chǎn)、使用情況

纈沙坦是第二個(gè)血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，*早由瑞典汽巴制藥和瑞士諾華公司開發(fā)，1996年獲得美國(guó)ＦDA批準(zhǔn)，首先在德國(guó)上市，其復(fù)方制劑是CoDiovan(纈沙坦/氫氯噻嗪)。該品1997年在英、美、瑞士、阿根廷等國(guó)臨床使用，1998年由北京諾華公司進(jìn)口分裝并在國(guó)內(nèi)上市，商品名代文；爾后在日本上市。1998年在全球的銷售額為2.18億美元，2001年達(dá)11.13億美元。據(jù)Datamonitor認(rèn)為，到2007年的銷售額將達(dá)39.6億美元。北京諾華公司進(jìn)口分裝的“代文”,1999年在全國(guó)的銷售額為3500萬元。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市花園路189號(hào)-2
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

纈沙坦膠囊

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言