鹽酸莫西沙星及片

發(fā)布時(shí)間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：1570　類別：其它

詳情介紹

鹽酸莫西沙星及片

一、基本信息

　　1、項(xiàng)目名稱：鹽酸莫西沙星

2、劑型：片劑

　　3、注冊(cè)分類：化藥6+6

　　4、規(guī) 格：0.4g。

　　5、性狀：本品為薄膜衣片。

　　6、適應(yīng)癥：治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

　　7、用法用量：劑量范圍：一次400 mg(1片)，1日1次。

　　成年人服用方法：片劑用一杯水送下，服用時(shí)間不受飲食影響。治療時(shí)間：治療時(shí)間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時(shí)可按照下列方法：慢性氣管炎急性發(fā)作：5天，社區(qū)獲得性肺炎：10天，急性鼻竇炎：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時(shí)間為7天，莫西沙星400 mg片劑在臨床試驗(yàn)中*多用過14天療程。老年人：老年人不必調(diào)整用藥劑量。

　　兒童：兒童和發(fā)育階段的青少年不建議使用莫西沙星。肝損傷：輕度肝功能異常(Child-Pugh A, B)的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量。目前尚缺乏嚴(yán)重肝功能受損者(Child-Pugh C)的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。腎功能異常：任何程度的腎功能受損的病人均不必調(diào)整莫西沙星的劑量(包括肌酐清除率≤(smaller than or equal to) 30 mL/分/1.73 m2。目前缺乏透析病人的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。種族差別：不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

　　8、是否醫(yī)保：國家醫(yī)保乙類。

二、市場分析

　　莫西沙星是由德國拜耳公司推出的產(chǎn)品，屬于第四代喹諾酮類藥物，1999年9月在德國上市，1999年12月10日通過FDA審批，商品名Avelox，目前已在世界許多國家地區(qū)用于臨床。2003年4月愛爾康公司開發(fā)的莫西沙星滴眼劑也獲FDA批準(zhǔn)上市。許多文獻(xiàn)介紹，莫西沙星與克拉霉素、頭孢呋辛、左氧氟沙星臨床對(duì)照，在抗感染方面具有更大的優(yōu)勢。莫西沙星抗革蘭陽性菌的活性約比環(huán)丙沙星強(qiáng)4倍，具有抗厭氧菌、支原體、衣原體等作用和光敏反應(yīng)低的特點(diǎn)，且對(duì)一些耐藥性細(xì)菌也有較好的抗首效果，在有效的學(xué)術(shù)推廣下，正在以較快的速度分食抗菌素市場。

　　莫西沙星雖然上市時(shí)間不長，但是優(yōu)良的作用機(jī)制，帶動(dòng)了市場銷售，尤以呼吸道細(xì)菌性感染、慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作、阻塞性肺病、社區(qū)獲得性肺炎治療中表現(xiàn)出**效果，其強(qiáng)大的細(xì)胞組織穿透力得到了醫(yī)生、患者的認(rèn)可，2000年獲得了1.22億美元的良好收益，2002年銷售額達(dá)到3.38億美元，進(jìn)入了2002年世界十大暢銷抗生素藥物，列第8位，已成為全球十分搶眼的藥物。2006年的世界市場銷售額高達(dá)8.22億美元，在全球暢銷處方藥排名第129位；2007年世界市場銷售額高達(dá)10.34億美元，比上年增長25.8%；2008年為5.75億美元。

國外廠商對(duì)中國市場寄予莫大的期望，拜耳公司在國外臨床試驗(yàn)的同時(shí)，已申請(qǐng)?jiān)谖覈M(jìn)行臨床，2002年下半年，莫西沙星片在我國上市，2004年拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液上市，商品名拜復(fù)樂，由拜耳及北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司進(jìn)行銷售，重點(diǎn)市場是我國大中城市的主要醫(yī)院。。從2003年16城市樣本醫(yī)院用藥看，莫西沙星以其良好的效果在許多地區(qū)較為暢銷，在重慶和濟(jì)南兩個(gè)地區(qū)進(jìn)入前200位用藥中。該藥2004年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，連續(xù)3年出現(xiàn)驚人的增長率：2003年到2007年的復(fù)合增長率為116%，2007年城市樣本醫(yī)院購藥金額為2.16億元，比上年增長了75.1%；2008年上半年為1.62億元。拜復(fù)樂2008全年銷售額6.30億元，2009年全年銷售額達(dá)到8.20億元，2010年預(yù)計(jì)拜復(fù)樂的國內(nèi)銷售額為10億元。

三、產(chǎn)品優(yōu)勢

　　莫西沙星由德國Bayer公司研制，1999年首次在德國上市,先后在英國,美國,墨西哥應(yīng)用。中國于2002年由拜耳上市莫西沙星片劑(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化鈉注射液，商品名拜復(fù)樂(Avelox)。

　　莫西沙星作為新一代喹諾酮，有如下優(yōu)勢：

　　1.CAPPIE研究證實(shí)，莫西沙星治療老年CAP((community acquired pneumonia社區(qū)獲得性肺炎)療效和**性優(yōu)于氧氟沙星

　　2.療效卓越——**覆蓋革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、厭氧菌和非典型病原體，對(duì)CAP有卓越的臨床***和細(xì)菌清除率

　　3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43%

　　4.節(jié)約費(fèi)用——縮短住院時(shí)間，更快口服序貫治療

　　5.權(quán)威推薦——AST等國際指南一致推薦作為CAP及早發(fā)HAP****

　　6.一天一次——400mg單藥治療，**性好，不需皮試，方便**

　　7.持久強(qiáng)效——有效預(yù)防耐藥產(chǎn)生

四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況

拜耳公司的莫西沙星在中國申請(qǐng)的專利主要有以下專利：

莫西沙星的原始化合物專利的專利號(hào)是：93100215.x，公開號(hào)是：CN1043142C，申請(qǐng)日是：1993.01.09，所以該專利的到期日：2013.01.09

五、進(jìn)度

　　原料合成工藝已完成中試，我公司完成了臨床前的**研究，待轉(zhuǎn)讓。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市花園路189號(hào)-2
電　　話： 0571-85885083

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