鹽酸阿比多爾原料及顆粒

發(fā)布時(shí)間：2018/5/26 11:10:00　瀏覽次數(shù)：1568　類別：其它

詳情介紹

鹽酸阿比多爾原料及顆粒

一、項(xiàng)目簡介

　　1、項(xiàng)目名稱：鹽酸阿比多爾原料及顆粒

2、注冊分類：化藥6+6類

3、項(xiàng)目簡述

【適應(yīng)癥】治療由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

【劑型及規(guī)格】顆粒，0.1g/袋（以阿比多爾計(jì)）。

【藥理毒理】

藥理作用：本品為預(yù)防和治療流行性感冒藥，通過抑制流感病毒脂膜與宿主細(xì)胞的融合而阻斷病毒的復(fù)制。體外細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)直接抑制A、B型流感病毒的復(fù)制，體內(nèi)動物試驗(yàn)降低流感病毒感染小鼠的死亡率。

毒理研究

長期毒性：本品連續(xù)灌胃給藥，大鼠100—125mg/kg6個(gè)月、犬25mg/kg6個(gè)月，未見明顯毒性反應(yīng)。

生殖毒性：本品對大鼠無致畸胎作用。

遺傳毒性：本品經(jīng)體內(nèi)、外試驗(yàn)，未見致突變作用。

【藥物動力學(xué)】

在國內(nèi)健康受試者（n=12）進(jìn)行的藥代研究表明：單次口服鹽酸阿比多爾個(gè)體間吸收差異較大。單劑量口服鹽酸阿比多爾200mg、400mg、600mg，達(dá)峰時(shí)間分別為2.0±1.3小時(shí)、1.5±1.3小時(shí)、1.3±1.1小時(shí)，達(dá)峰濃度分別為614.1±342.5、904.2±355.6、975.1±661.0，半衰期分別為11.9±3.7小時(shí)、12.27±5.32小時(shí)、13.4±6.9小時(shí)。同劑量組間的Tmax、T1/2、Ke和MRT均相近，無**性差異；在200mg組與400mg組間的Cmax、AUC呈劑量倍比性增加趨勢；600mg組Cmax、AUC雖高于400mg組，但無劑量倍比性增加趨勢。
另據(jù)動物藥代動力學(xué)，大鼠灌胃給予本藥后吸收迅速，**生物利用度為35.6%。本藥全身分布，肝臟中濃度*高，其次是胸腺、腎臟和腦。給藥后48h，40%藥物以原形排出體外，其中糞便中排出38.9%，尿中排出不足0.12%。

【用法用量】

口服。成人一次0.2g，一日3次，服用5日。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市花園路189號-2
電　　話： 0571-85885083

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