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泰比培南酯原料及顆粒劑
發(fā)布時間：2014/3/27 14:25:00 瀏覽次數(shù)：1462 類別：其它詳情介紹
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2012年6月進入CDE，目前狀態(tài)為在審評，在該品種申報中排名為第5家提交注冊申請
【通用名】泰比培南酯顆粒/ Tebipenam pivoxil Granules
【商品名】Orapenem
【國外進展】本品由明治制果藥業(yè)株式會社原研開發(fā)，于2009年4月22日獲批準在日本上市。
【劑型及規(guī)格】兒童用顆粒劑。0.5g/包，每克含100 mg替比培南（效價）。
【適應(yīng)癥】肺炎、中耳炎、鼻竇炎。適用人群為兒童。
【用法用量】飯后口服。通常，兒童每次口服4mg（效價）/kg（體重），每日2次，需要時增加至每次6mg（效價）/kg（體重）。
【知識產(chǎn)權(quán)狀況】在中國不存在化合物、制備方法及制劑等專利問題
【國內(nèi)注冊進展】化藥3.1類。
國內(nèi)*高注冊進展為：申請臨床（審評中）泰比培南酯(受理號:CXHL1200205)
共有37件受理號，其中，國產(chǎn)原料受理號為19件，國產(chǎn)制劑18件，我公司為系第5家提交注冊申請的企業(yè)。
更新日期：2014年1月2日
【產(chǎn)品特點】
★兒科用藥。適合6個月至16歲的兒童患者。
★大適應(yīng)癥。適用于小兒常見感染如肺炎、中耳炎和鼻竇炎的治療。
★ 目前國內(nèi)上市口服的同類藥物僅有法羅培南；
★ 對流行耐藥菌引起的肺炎、中耳炎依然有效。本品對耐青霉素肺炎鏈球菌（PRSP）、耐紅霉素肺炎鏈球菌（MRSP）及流感嗜血桿菌所引起包括中耳炎在內(nèi)的兒童上呼吸道感染及細菌性肺炎有效。上述耐藥菌隨著β-內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類口服抗生素的濫用，發(fā)生率越來越高。
★ **性高。主要為抗菌藥常見的腹瀉和軟便，在一項小兒肺炎III期臨床試驗中，不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照藥頭孢妥侖酯。
★ 兒童用藥方便。顆粒劑，氣味芳香，沖水喝，適合兒童用藥。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 周經(jīng)理
聯(lián)系地址： 玄武區(qū)孝陵衛(wèi)街177號
電 話： 0571-85885083
