羅氟司特原料及片劑

發(fā)布時間：2014/3/27 14:26:00　瀏覽次數(shù)：1043　類別：其它

詳情介紹

【通用名】羅氟司特原料及片劑/ Roflumilast Tablets
【商品名】Daxas（歐盟），DALIRESP（美國）
【國外進(jìn)展】由瑞士奈科明（Nycomed）公司及其美國合作伙伴Forest實(shí)驗室公司共同開發(fā)。
2010年7月，歐洲EMA批準(zhǔn)羅氟司特片上市；
2011年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市。
【劑型及規(guī)格】片劑，規(guī)格為0.5mg。
【適應(yīng)癥】本品適用于有慢性支氣管炎和急性加重史的重度慢性阻塞性肺疾�。–OPD）患者的治療，以降低COPD急性加重的風(fēng)險。
【用法用量】口服。推薦劑量為每日1次，每次500μg�？崭够蚺c食物同服均可。
【知識產(chǎn)權(quán)狀況】檢索我國專利數(shù)據(jù)庫和知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)數(shù)據(jù)庫，本品化合物專利到2014年7月到期，其他核心專利CN 1635909（制劑專利）、CN100471840（合成專利）均已成功規(guī)避。
【國內(nèi)注冊進(jìn)展】化藥3.1類。
本品國內(nèi)*高注冊進(jìn)展為：瑞士奈科明羅氟司特 JXHL1200150國批準(zhǔn)臨床
45家國內(nèi)企業(yè)臨床注冊申請被受理，都處于審評狀態(tài)。
我公司狀態(tài)：CXHL1200132 羅氟司特排序號 390
CXHL1200134 羅氟司特片排序號 389
【產(chǎn)品特點(diǎn)】
★羅氟司特及其活性代謝產(chǎn)物（羅氟司特氮氧化物）均是磷酸二酯酶4（PDE4）的選擇性抑制劑;
★ 全球范圍內(nèi)獲準(zhǔn)用于慢性阻塞性肺病治療的**個新型口服藥物，較目前應(yīng)用廣泛的吸入劑具有更高的依從性；
★羅氟司特可以**改善肺功能，減少 COPD急性加重期次數(shù)，特別是每日500 μg效果更明顯，市場前景廣闊;
★ 依據(jù)PDB （重點(diǎn)樣本城市醫(yī)院用藥）銷售數(shù)據(jù)預(yù)測：該品種市場容量為2.5億元-3.5億元;
★ 目前該品45家企業(yè)申報，我公司排名16位，是僅有的幾家可能轉(zhuǎn)讓該品種的企業(yè)之一，其他都是生產(chǎn)企業(yè)為申報主體，轉(zhuǎn)讓可能性不大；
★ 我公司對該品種研究充分，申報資料為CTD格式;
★本品臨床費(fèi)用較高，可選擇進(jìn)口獲批后轉(zhuǎn)做BE,節(jié)約開發(fā)成本。
【合作模式】臨床批件轉(zhuǎn)讓

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：周經(jīng)理
聯(lián)系地址：玄武區(qū)孝陵衛(wèi)街177號
電　　話： 0571-85885083

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