小兒用藥轉(zhuǎn)讓/新藥轉(zhuǎn)讓——兒童復(fù)方氨酚腎素片

發(fā)布時(shí)間：2017/4/18 11:29:00　瀏覽次數(shù)：1437　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】?jī)和瘡?fù)方氨酚腎素片
【劑型】片劑
【規(guī)格】每片含對(duì)乙酰氨基酚125mg、鹽酸去氧腎上腺素2.5mg、馬來酸氯苯那敏1mg、維生素B11mg。
【分類】化藥6
【主治】適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
【生產(chǎn)上市情況】
目前僅有香港幸福醫(yī)藥有限公司進(jìn)口的兒童復(fù)方氨酚腎素片(商品名：兒童科達(dá)琳®）上市銷售，為非處方藥甲類。國內(nèi)尚無廠家生產(chǎn)復(fù)方氨酚腎素制劑。
【兒童用藥現(xiàn)狀】
2011年人口普查的數(shù)據(jù)顯示，我國小于14歲的兒童有2.28億人，用藥市場(chǎng)潛力達(dá)500億元左右。由于兒童的生理特點(diǎn)較為特殊，使得兒童對(duì)藥物的吸收、分布、代謝、排泄差別很大，并且在不同的病理階段對(duì)藥物的反應(yīng)也不相同。目前，我國兒童用藥無論是藥物制劑設(shè)計(jì)、產(chǎn)品供應(yīng)還是臨床使用方面均存在不同程度的不足，急需改進(jìn)和提高，兒童類用藥的現(xiàn)狀可以歸納為四少。分別為品種少、規(guī)格少、劑型少、標(biāo)注少。品種缺乏，在我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%。這是一個(gè)國際性的問題，但是我國人口眾多，更為突出；規(guī)格少，兒童用藥大多數(shù)以成年人藥品來替代，減量給藥。這樣給藥難以掌握藥物的劑量，致使用藥不足或過量的情況時(shí)有發(fā)生；劑型少，適合兒童使用、依從性好的劑型較少。2011年國家藥品不良監(jiān)測(cè)中心一共收到97669份從零到14歲兒童藥品不良反應(yīng)和事件報(bào)告，占**報(bào)告的11.5%，不良反應(yīng)發(fā)生率非常高；使用說明標(biāo)注不明確，藥品說明書兒童用藥信息不完整，缺項(xiàng)率高。
【市場(chǎng)前景】
感冒藥市場(chǎng)規(guī)模巨大，也是**藥品類別中市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)*激烈的。不過相對(duì)于成人感冒藥而言，小兒感冒藥市場(chǎng)規(guī)模較小，突出的強(qiáng)勢(shì)品牌相對(duì)較少。我國每年感冒患兒高達(dá)5000萬，開發(fā)兒童專用感冒藥市場(chǎng)潛力巨大。
【政策扶持】
針對(duì)于市場(chǎng)上兒童專用藥匱乏的現(xiàn)狀，2013年2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理局召開了新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱：《意見》），其中將“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出。根據(jù)官方新舉措，將對(duì)立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)，給予加快審評(píng)。《意見》的出臺(tái)，表明了國家對(duì)兒童健康用藥的政策支持。國家食品藥品監(jiān)督管理局在兒童用藥相關(guān)問題上已于法律、政策研究領(lǐng)域的學(xué)者和研究單位開展合作，共同對(duì)我國兒童用藥領(lǐng)域相關(guān)政策開展系統(tǒng)性研究。我國建立起一套兒童用藥相關(guān)政策后，必將為兒童用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供極大的推動(dòng)力。
【開發(fā)優(yōu)勢(shì)】
（1）組方特點(diǎn)：本品中對(duì)乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用；鹽酸去氧腎上腺素可收縮上呼吸道毛細(xì)血管，消除鼻咽部黏膜充血，減輕鼻塞癥狀；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流淚、打噴嚏、流涕等過敏癥狀；維生素B1能促進(jìn)碳水化合物的代謝，維持心臟、神經(jīng)和消化系統(tǒng)的正常功能。四藥合用，減輕感冒癥狀效果**，且經(jīng)過多年臨床檢驗(yàn)，**性好。
（2）服用特點(diǎn)：本產(chǎn)品是針對(duì)0-12歲兒童專用規(guī)格，服用劑量可根據(jù)說明容易掌握和控制；本品還根據(jù)兒童用藥特點(diǎn)，制成口味香甜的制劑，增加了兒童服用的依從性。
（2）生產(chǎn)公司少：目前，國內(nèi)僅進(jìn)口香港幸福醫(yī)藥有限公司一家。
（3）劑型與原研相同，質(zhì)控上不低于原研品，利于審批。
（4）該品種已有良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。
（5）成本低：本產(chǎn)品使用的原料易得，成本低廉，四種原料國內(nèi)皆具有多家廠家生產(chǎn)，項(xiàng)目產(chǎn)品**可觀。
【研發(fā)進(jìn)度】
正在進(jìn)行臨床前研究。

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