他達拉非原料及片劑 3+6 3+3.4

發(fā)布時間：2017/9/26 16:07:00　瀏覽次數(shù)：1399　類別：其它

詳情介紹

【項目名】他達拉非原料及片劑
【英文名】Tadalafil
【劑型規(guī)格】片劑：10mg，20mg
【化學(xué)名稱】(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二惡茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
【分子式】C22H19N3O4
【分子量】389.41
【Cas號】171596-29-5
【適應(yīng)癥】勃起功能障礙。及肺動脈高壓
【用法用量】本品的推薦劑量為10mg,在進行性生活之前服用,不受進食的影響.如果服用10mg效果不**,可以服用20mg..可至少在性生活前30分鐘服用.
*大服藥頻率為每日一次。
【知識產(chǎn)權(quán)】本品專利涉及化合物、組合物、用途、制備方法，化合物專利2015年1月到期，性功能障礙（ED）用途專利2020年4月到期，另外尚有晶型專利在審。
【項目介紹】
他達拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。*早由美國禮來公司研制開發(fā)，作為治療男性勃起障礙（ED）的藥物，商品名為“CIALIS” (cia lis)，2009年進入中國。2009年FDA批準了他達拉非作為治療肺動脈高壓（PAH）的藥物，禮來公司首先進行了此適應(yīng)癥的制劑申報并獲得FDA批準，商品名為“ADCIRCA”，此產(chǎn)品未進入中國。2011年禮來公司又申請了“CIALIS”的治療良性前列腺增生（BPH）的適應(yīng)癥，并獲得FDA批準。目前進入中國的“CIA LIS”只批準治療ED的適應(yīng)癥。中國現(xiàn)在沒有仿制藥上市，國內(nèi)無批準的原料藥。
體外研究表明他達拉非是一種選擇性PDE5抑制劑，PDE5存在于海綿體平滑肌、前列腺、膀胱、血管、內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎、肺、小腦和胰臟中。他達拉非與PDE5的作用要強于其它磷酸二酯酶。
他達拉非于口服后快速吸收，服藥后中位時間2小時達到平均*大觀測血漿濃度(Cmax)。口服本品后的**生物利用度尚未明確。他達拉非的吸收率和程度不受食物的影響，所以本品可以與或不與食物同服。服藥時間(早晨或晚上)對吸收率和程度沒有臨床意義的影響。
美國禮來公司cia lis國內(nèi)零售價為：規(guī)格為20mgX1片的：138元/盒；規(guī)格為20mgX2片的：272元/盒。憑借這些明顯的藥效優(yōu)勢，他達拉非在上市首年銷量即已超過2億美元，IMS數(shù)據(jù)顯示，2010和2011全球年均銷量超過17億美元，已輕松躋身重量級藥物行列。
【項目進度】我司合成工藝成熟，達大生產(chǎn)規(guī)模，穩(wěn)定性研究進行中。

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聯(lián) 系人：李女士
聯(lián)系地址：山東省濟南市高新區(qū)穎秀路2766號 7樓 12樓
電　　話： 0571-85885083

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