艾曲泊帕及艾曲泊帕片劑

發(fā)布時(shí)間：2014/5/21 9:35:00　瀏覽次數(shù)：1899　類(lèi)別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱(chēng)】艾曲泊帕及艾曲泊帕片
　【劑型】原料、片劑
　【注冊(cè)分類(lèi)】化藥3.1類(lèi)
　【規(guī) 格】12.5mg/片、25mg/片
　【適應(yīng) 癥】用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、免疫球蛋白治療無(wú)效或脾切除術(shù)后慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜( ITP)患者。
【原研廠商】葛蘭素史克(GSK)公司
　【國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
2008年11月獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市,2012年11月19 日批準(zhǔn)小分子血小板生成素受體激動(dòng)劑eltrombopag（商品名: Promacta）用于慢性丙型肝炎患者的血小板減少癥治療。在美國(guó)以外的其它地方藥名為Revolade。
【在審評(píng)情況】
北京依格斯公司于2007年8月申請(qǐng)進(jìn)口并獲臨床批件。
二、項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)
(1)用于治療血小板減少癥：
原發(fā)的血小板減少性紫癜估計(jì)每年每百萬(wàn)人有50-100例新患者。
本品自2008年11月20日在美國(guó)首次作為短期治療慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）藥物上市后，又相繼于2010年5月27日在英國(guó)上市，目前在加拿大、俄羅斯、科威特、智利和委內(nèi)瑞拉等90多個(gè)國(guó)家也已批準(zhǔn)為治療慢性 ITP 藥物。
(2)與現(xiàn)有治療血小板減少癥藥物比較，艾曲波帕是可以口服給藥的治療血小板減少癥的藥物，**性高。
（3）新批準(zhǔn)適應(yīng)癥：2012年11月19 日批準(zhǔn)小分子血小板生成素受體激動(dòng)劑eltrombopag（商品名: Promacta）用于慢性丙型肝炎患者的血小板減少癥治療。eltrombopag 是**獲批用于該類(lèi)患者的支持性治療藥物。新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)使 Promacta 成為因血小板計(jì)數(shù)低而不適合開(kāi)展或保持干擾素療法的慢性丙型肝炎患者的**支持性護(hù)理藥物。在美國(guó)大約有420萬(wàn)人患有慢性丙型肝炎，*常見(jiàn)的血源性病毒。其中有3.5%的患者血小板計(jì)數(shù)<75,000/μL，需要相應(yīng)的治療。
（4）即將獲批的*新適應(yīng)癥：
北京時(shí)間2014年2月4日凌晨消息，制藥商葛蘭素史克周一宣布，將一種現(xiàn)有藥物用于治療某種罕見(jiàn)的，可能危及生命的血液疾病的申請(qǐng)已經(jīng)被美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)指定可以享受快速審批。
三、專(zhuān)利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
此項(xiàng)目目前受限于化合物專(zhuān)利，到期時(shí)間為2021年6月30日，鹽的專(zhuān)利2023年5月21日到期。
四、進(jìn)度
目前已完成臨床前研究，待報(bào)臨床，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑯?biāo)的為獲得臨床批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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