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苯丁酸甘油酯及苯丁酸甘油酯口服液轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時間：2014/5/21 9:35:00 瀏覽次數(shù)：987 類別：其它詳情介紹
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一、 品種概況簡述
【項目名稱】苯丁酸甘油酯及苯丁酸甘油酯口服液
【劑 型】原料、口服溶液
【注冊分類】化藥3.1類
【規(guī) 格】1.1g/ml
【適 應(yīng) 癥】2歲及以上兒童、成年人的尿素循環(huán)疾病的慢性治療
【原研廠商】美國Hyperion Therap Inc.公司
【國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
2013年2月1日FDA批準(zhǔn)上市。初次上市時間1996年
【在審評情況】
目前在國內(nèi)沒有進(jìn)口注冊申請也沒有其他單位申報。
二、項目簡介
與其適應(yīng)癥一致的品種是苯丁酸鈉，目前國內(nèi)有三家申報分別是：北京依諾泰藥物化學(xué)技術(shù)有限公司、北京恒瑞康達(dá)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司。都是原料+片劑，3.1類，其中北京恒瑞康達(dá)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司除報了片劑外還報了一個散劑。
苯丁酸鈉的銷售情況。2010年苯丁酸鈉的全球銷售額為1300萬美元，2011年為1900萬美元，增長了13%左右。
《肝病學(xué)》雜志(Hepatology)3月刊上發(fā)表的一項II期研究顯示，每天口服2次甘油苯丁酸酯(GPB) 6 ml可**減少肝硬化患者的肝性腦病(HE)發(fā)生率并**縮短至發(fā)生首起事件的時間
三、專利及知識產(chǎn)權(quán)
無專利保護(hù)
四、進(jìn)度
目前已完成臨床前研究，待報臨床，可以對外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 劉女士
聯(lián)系地址： 北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電 話： 0571-85885083
