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復方奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑批件轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時間：2014/5/21 9:38:00 瀏覽次數(shù)：989 類別：其它詳情介紹
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一、品種概況簡述
【項目名稱】復方奧美拉唑干混懸劑
【劑型】干混懸劑
【類別】3.2類
【規(guī)格】奧美拉唑/碳酸氫鈉20mg /1.68g
奧美拉唑/碳酸氫鈉40mg /1.68g
【適應癥】
十二指腸潰瘍
用于短期治療活躍型十二指腸潰瘍。大多數(shù)患者會在4周內(nèi)痊愈，少數(shù)患者需要追加4周的用藥方可痊愈。
胃潰瘍
用于短期治療（4-8周），活躍型良性胃潰瘍。
胃食管返流疾病(GERD)
用于治療有燒心等相關癥狀的GERD患者。
糜爛性食管炎
用于短期治療（4-8周）由內(nèi)窺鏡檢查法確診的糜爛性食管炎。對于患者使用本品治療GERD超過8周的療效尚未確定。罕見患者在使用本品治療8周后，沒有反應，建議放棄追加治療。如果是復發(fā)性糜爛性食管炎或GERD患者伴有燒心等相關癥狀，可以考慮追加4-8周的奧美拉唑進行治療。
糜爛性食管炎的維持治療
本品可用于糜爛性食管炎的維持治療。對照研究表明不要用藥超出12個月。
減少危重患者上消化道出血的風險
二、國內(nèi)外上市信息
本品由Santarus公司研制，商品名：ZEGERID。Santarus公司首先在2004年6月15日獲批了復方奧美拉唑干混懸劑在美國上市，其后該公司又推出了本品的膠囊劑和咀嚼片分別于2006年02月27日和2006年3月24日取得了FDA的批準。目前我國還沒有本品上市。
三、項目簡介
本品是**和**的質(zhì)子泵抑制劑(PPI)口服迅速釋放制劑，是**獲準用于臨床危重患者使用的口服PPI。Santarus公司采用抗酸技術(shù)避免奧美拉唑在胃內(nèi)遇酸降解，使藥物快速被吸收進入血液循環(huán)。**其他上市的口服PPI均是利用腸溶包衣制成的緩釋制劑防止藥物降解，延緩了藥物的吸收和初始抑酸作用。
奧美拉唑碳酸氫鈉為醫(yī)生和患者提供了速釋和強效的大劑量制劑，它能持續(xù)控制胃酸分泌，使胃液pH保持在4.0以上達18.6 h。該制劑血藥達峰時間約在口服后30 min內(nèi)，可整日有效控制胃酸。每天口服1次奧美拉唑碳酸氫鈉40 mg除可控制白天胃酸分泌外，還可有效地控制夜間胃酸(夜間平均pH 4.1，24小時內(nèi)為pH 4.7)。
四、進度
已經(jīng)申報至國家局，目前在審評狀態(tài)，可以對外進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標的為獲得臨床批件。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 劉女士
聯(lián)系地址： 北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電 話： 0571-85885083
