LCZ696及片劑

發(fā)布時(shí)間：2014/5/21 9:40:00　瀏覽次數(shù)：1181　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱】LCZ696及片劑
【劑型】原料、片劑
【注冊(cè)分類】化藥3+3類
【規(guī) 格】片劑；200mg
【適應(yīng) 癥】慢性心力衰竭和高血壓
【原研廠商】諾華
【用法用量】片劑，每天兩次
【國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
諾華已計(jì)劃于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申請(qǐng)，并于2015年初向歐盟提交上市申請(qǐng)。如果獲批，LCZ696將挑戰(zhàn)目前市面上*成功的心血管藥物。
二、項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)
LCZ-696是由諾華開發(fā)的一種腦啡肽酶和血管緊張素受體雙重抑制劑，將成為**獲得批準(zhǔn)的該類藥物，目前作為慢性心力衰竭和高血壓藥物的用途已完成III期臨床。
近日，諾華攜重磅數(shù)據(jù)凱旋歸來(lái)，在歐洲心臟病學(xué)會(huì)大會(huì)上公布了里程碑意義的III期PARADIGM-HF研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，在數(shù)個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)，LCZ696均**優(yōu)越于心衰標(biāo)準(zhǔn)治療藥物ACE抑制劑依那普利(enalapril)，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)**差異和臨床重要性。該項(xiàng)研究中，橫跨各治療組，LCZ696從治療早期便表現(xiàn)出了可持續(xù)的治療利益：(1)心血管疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%(p=0.00004)；(2)心臟衰竭住院率降低21%(p=0.00004)；(3)全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低16%(p=0.0005)；(4)總體而言，綜合衡量心血管死亡或心臟衰竭住院主要終點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)降低20%(p=0.0000002)。在多項(xiàng)高血壓患者的臨床試驗(yàn)中，LCZ-696顯示出優(yōu)于纈沙坦、奧美沙坦或安慰劑的療效。
早在今年3月，諾華(Novartis)便告知業(yè)界，其實(shí)驗(yàn)性心臟衰竭藥物L(fēng)CZ696在關(guān)鍵III期研究(PARADIGM-HF)中期分析獲得了積極的療效數(shù)據(jù)，意圖緩解FDA和歐盟雙雙拒絕其心血管藥物serelaxin所帶來(lái)的失望和悲觀情緒。
　　基于這些重磅數(shù)據(jù)，諾華已計(jì)劃于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申請(qǐng)，并于2015年初向歐盟提交上市申請(qǐng)。如果獲批，LCZ696將挑戰(zhàn)目前市面上*成功的心血管藥物。
　　心血管類藥物的**性門檻極高，而LCZ696甚至表現(xiàn)出了超越常規(guī)藥物的更高**性。作為**腦啡肽酶和血管緊張素受體雙重抑制劑，根據(jù)已公開的臨床數(shù)據(jù)，LCZ696有很大可能替代依那普利成為慢性心衰標(biāo)準(zhǔn)治療方案，成為**個(gè)顛覆了十幾年來(lái)一成不變的心力衰竭治療法則的新藥。
隨著老齡化的進(jìn)展，高血壓患者的人群仍在進(jìn)一步的增加，LCZ-696在高血壓相關(guān)的臨床試驗(yàn)中顯示的優(yōu)勢(shì)效果，將更大的拓展其市場(chǎng)潛力。據(jù)預(yù)測(cè)該藥的年銷售峰額有達(dá)到60-80億美元的潛力。
該藥里程碑III期療效和**性超越臨床標(biāo)準(zhǔn)藥物依那普利。業(yè)界預(yù)測(cè)，LCZ696將挑戰(zhàn)市面*成功藥物，而且未來(lái)數(shù)年，LCZ696將無(wú)對(duì)手，該藥將償還諾華在心血管領(lǐng)域的一個(gè)大時(shí)代，在帶來(lái)滾滾財(cái)源的同時(shí)，將帶領(lǐng)心血管治療跨入新的時(shí)代。
三、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
無(wú)化合物專利
四、進(jìn)度
目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
八、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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