特地唑胺原料、片劑及凍干粉針臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2014/5/21 9:44:00　瀏覽次數(shù)：856　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱】特地唑胺原料、片劑及凍干粉針
【劑型】原料、片劑、凍干粉針
　【注冊(cè)分類】化藥3.1類
　【規(guī) 格】片劑/200mg；凍干粉針劑/200mg
　【適應(yīng) 癥】用于治療以下革蘭氏陽(yáng)性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染（ABSSI）：
金黃色葡萄球菌Staphylococcus aureus (包括甲氧西林耐藥[MRSA]和易感染[MSSA] 菌), 釀膿鏈球菌Streptococcus pyogenes, 無(wú)乳鏈球菌Streptococcus agalactiae, 咽峽炎鏈球菌群Streptococcus anginosus Group (including咽峽炎鏈球菌Streptococcus anginosus, 中心鏈球菌Streptococcus intermedius, and 星群鏈球菌Streptococcus constellatus), and 糞腸球菌Enterococcus faecalis
【英文名】Tedizolid phosphate
【CAS No 】856867-55-5
【原研廠商】Dong-A Pharmaceutical
【用法用量】每日一次，6天；
【國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
磷酸特地唑胺（Tedizolid phosphate）是由Dong-A Pharmaceutical研發(fā)一種第二代惡唑烷酮類抗生素，授權(quán)Cubist Pharmaceuticals和 Bayer進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)，已于2014年06月20日獲得FDA上市批準(zhǔn)。
2013年在加拿大，歐盟，中國(guó)多個(gè)國(guó)家提交上市申請(qǐng)。
【在審評(píng)情況】
2013.08.09日拜耳醫(yī)藥保健有限公司遞交了注射凍干粉針的進(jìn)口臨床申請(qǐng)；
二、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
1）不良反應(yīng)少，耐藥性發(fā)生率低：
特地唑胺的III期臨床試驗(yàn)中顯示，其臨床效果與利奈唑胺相當(dāng)，在胃腸道和血小板減少方面的不良反應(yīng)要比利奈唑胺少，耐藥性的發(fā)生率也更低。有試驗(yàn)顯示特地唑胺的耐受性也優(yōu)于萬(wàn)古霉素。
2) 治療周期縮短：不僅臨床療效比利奈唑胺要好，而且治療周期縮短了40%。
FDA已批準(zhǔn)的劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，用法為每天一次共六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便臨床使用。
3）特地唑胺用于醫(yī)院獲得性/戶型機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）的研究也進(jìn)入了臨床Ⅱ期。
4）分析師Larry Smith預(yù)測(cè)這款藥物到2020年時(shí)銷售額會(huì)超過(guò)10億美元。
5）提前占領(lǐng)市場(chǎng)：盡早立項(xiàng)，可以立即開展工藝對(duì)接的交接工作。目前國(guó)內(nèi)無(wú)廠家申報(bào)，有可能成為國(guó)內(nèi)前三家，到時(shí)可享受單獨(dú)定價(jià)政策，提前占領(lǐng)市場(chǎng)。
三、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
化合物專利2024.12.17到期。
四、進(jìn)度
目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪裕民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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