曲格列汀原料及片劑臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2014/5/21 9:44:00　瀏覽次數(shù)：886　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡述
【項(xiàng)目名稱】曲格列汀原料及片劑
【劑型】原料、片劑
【注冊(cè)分類】化藥3+3類
【規(guī) 格】25mg、50mg
【適應(yīng) 癥】II型糖尿病
【英文名】Trelagliptin succinate
【CAS No 】1029877-94-8；
【原研廠商】Takeda Pharmaceutical（武田）
【用法用量】每周一次；
【國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
JP，2014年3月已提交NDA上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2014年底會(huì)批準(zhǔn)；
【在審評(píng)情況】
國內(nèi)無申報(bào)廠家
二、產(chǎn)品優(yōu)勢
（1）新作用機(jī)制：是由日本武田公司開發(fā)的一種新型二肽基肽酶（DPP-IV）抑制劑，有望成為**可以實(shí)現(xiàn)每周一次給藥的小分子糖尿病藥物。
注：DPP-4是一種酶，能夠引發(fā)腸促胰島素（胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP））的失活，而這2種腸降胰島素在血糖調(diào)節(jié)中發(fā)揮著重要作用。抑制DPP-4，能夠增加血糖水平依賴性胰島素分泌，從而控制血糖水平。
（2）患者依從性高，一周一次。
糖尿病患者一般需要長期服藥，長效糖尿病藥物在患者依從性等方面具有明顯優(yōu)勢，是糖尿病藥物的一種趨勢。
（3）據(jù)了解，DPP-4抑制劑是首類可通過提高機(jī)體自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病藥物，可用作單藥，也可與其它口服降糖藥聯(lián)用。
（4）**性高：其作用機(jī)制獨(dú)特，具有不產(chǎn)生低血糖、不引起體重增加，以及****等獨(dú)特優(yōu)勢，引起胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率亦很低。
（5）患病人群廣：世界衛(wèi)生組織2011年的的報(bào)告指出全世界有約3.5億人患有糖尿病，據(jù)報(bào)道，中國就有超過1億糖尿病患者。
三、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
①化合物與用途專利申請(qǐng)已駁回失效，因存在公開不充分缺陷，分案申請(qǐng)應(yīng)該也不會(huì)獲得化合物保護(hù)授權(quán)。
②晶型專利授權(quán)保護(hù)范圍為TP的晶型制備方法，未涵蓋晶型A本身及乙醇為溶劑制備晶型A的方法。
四、進(jìn)度
目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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