Palbociclib原料及膠囊臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2014/5/21 9:44:00　瀏覽次數(shù)：910　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡述
【項(xiàng)目名稱】Palbociclib原料及膠囊
【商品名】ND
【劑型】原料、膠囊
【注冊分類】化藥3+3類
【規(guī) 格】75mg、100mg、125mg
【適應(yīng) 癥】乳腺癌，其他的適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)（非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、
多發(fā)性骨髓瘤等）
【英文名】palbociclib
【CAS No 】571190-30-2
【原研廠商】輝瑞（Pfizer）
【用法用量】每日 1 次，每次 75-100mg，*大劑量為每次 125mg。
【國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
初次上市國家：還未上市，2014 年 8 月 18 日輝瑞向 FDA 提交 NDA，預(yù)
計(jì) 2015 年 4 月 13 日之前上市。
【在審評情況】
國內(nèi)無申報廠家
二、產(chǎn)品優(yōu)勢
（1）新作用機(jī)制：palbociclib 是一種實(shí)驗(yàn)性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個標(biāo)志性特征，CDK4/6 在許多癌癥中均過度活
（2）臨床療效好
輝瑞新藥 Palbociclib 較來曲唑可使乳腺癌無進(jìn)展生存期延長一倍，是乳腺癌患者的新希望，療效獲得突破。完全可以取代來曲唑的臨床用藥。
（3）劑型好，不良反應(yīng)發(fā)生率低
該藥是膠囊劑，口服即可，與注射劑相比，**性更高，便于患者服用，提高患者依從性。此外這種藥并沒有傳統(tǒng)化療的副作用，如感染。
（4）市場大
乳腺癌市場每年可以達(dá)到上百億美元。如果本品能夠順利上市，鑒于良好的
療效，多個分析師均預(yù)測可以每年銷售額達(dá)到30 美元以上。
（5）價格優(yōu)勢
該類抗腫瘤藥物市場定價均很高，有很大的**空間。
（6）政策優(yōu)勢
國內(nèi)沒有注冊申報，爭取首仿享受單獨(dú)定價優(yōu)惠和新藥監(jiān)測期政策。
三、專利及知識產(chǎn)權(quán)
化合物專利到期時間為 2023 年1月；
四、進(jìn)度
目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，可以對外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電　　話： 0571-85885083

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