乙酰半胱氨酸

發(fā)布時間：2016/7/25 13:44:00　瀏覽次數(shù)：1516　類別：其它

詳情介紹

乙酰半胱氨酸原料藥、注射用乙酰半胱氨酸、乙酰半胱氨酸注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液技術轉讓
一、品種基本信息
1. 通用名：乙酰半胱氨酸原料藥、注射用乙酰半胱氨酸、乙酰半胱氨酸注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液
2. 英文通用名：Acetylcysteine
3. 主成分分子式：C5H9NO3S
4. Cas號：616-91-1
5. 分子量：163.2
6. 劑型及規(guī)格：
（1）注射液：20ml:4g
（2）注射用粉針：8.0g
（3）吸入用溶液：3ml:0.3g
7. 擬定適應癥：
（1）注射液：在綜合治療基礎上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動度。
（2）注射用粉針：護肝藥。在綜合治療基礎上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動度。
（3）吸入用溶液: 適用于慢性支氣管為等咳嗽有拈痰而不易咳出的患者。
8. 是否基藥：否
9. 是否醫(yī)保：口服常釋劑型及吸入劑為國家醫(yī)保乙類。
10. 注冊分類：6+6+6+6
二、立題合理性評價
1. 品種介紹
乙酰半胱氨酸為粘液溶解劑，其分子式中含有巰基(-SH)，可使多肽鏈中的雙硫鍵(-S-S-)斷裂，降低痰的粘度，痰易排出，不僅能溶解白痰也能溶解膿性痰，適用于大量粘痰阻引起呼吸困難，及咯痰困難的疾患。用于術后咯痰困難，急、慢性支氣管炎，支氣管擴張，肺炎，肺結核，肺氣腫等引起痰液粘稠和咯痰困難者。現(xiàn)也多用于特發(fā)性間質(zhì)肺的治療。靜注此藥治療對乙酰氨基酚嚴重中毒。
目前國內(nèi)上市劑型有注射劑（用于肝臟解毒）、顆粒劑、膠囊劑、泡騰片、吸入性溶液（祛痰劑）及滴眼劑。其中顆粒劑可用于0-12歲兒童服用用于祛痰。
該產(chǎn)品在國外已經(jīng)上市多年，其發(fā)展歷史如下：
 上世紀60年代，作為高效**的黏液溶解劑廣泛應用于臨床
 70年代發(fā)現(xiàn)NAC具有肝細胞保護作用而用于治療撲熱息痛中毒所致的肝毒性，目前作為撲熱息痛中毒治療的****。其抗氧化作用越來越受到國內(nèi)外學者的關注與深入研究
 近年來大量的研究發(fā)現(xiàn)NAC在COPD（慢性阻塞性肺�。�，IPF（特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化）以及吸煙肺損害等方面具有廣泛的作用。
目前乙酰半胱氨酸被列入中國COPD治療指南及IPF治療指南及中國兒童慢性咳嗽診療指南。2010年COPD診療指南推薦乙酰半胱氨酸作為抗氧化劑用于慢性阻塞性肺病急性發(fā)作的預防,是**具有抗氧化作用的祛痰劑用于慢性阻塞性肺病急性發(fā)作的預防。特發(fā)性肺（間質(zhì)）纖維化診斷和治療指南推薦 N-乙酰半胱氨酸（NAC）大劑量1800mg/d口服，作為抗氧化劑用于肺纖維化治療。

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聯(lián) 系人：付經(jīng)理
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