氨磷汀及其凍干制劑生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2015/7/1 10:04:00　瀏覽次數(shù)：1049　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】氨磷汀 Amifostine for Injection
【注冊(cè)分類】化學(xué)藥品6+6類
【劑型及規(guī)格】注射劑，500mg/支
【適應(yīng)癥】注射用氨磷汀為正常細(xì)胞保護(hù)劑，主要用于**癌癥的輔助治療，屬于抗腫瘤輔助用藥。
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】氨磷汀1995年首次在德國和美國上市，被美國FDA 正式批準(zhǔn)用于預(yù)防或減少腫瘤患者因接受順鉑治療所致腎毒性和放療所致口腔干燥癥, 其推薦給藥方案分別為化療或放療前30 分鐘于15 分內(nèi)靜脈輸注910mg/ m2 或340mg/ m2 。氨磷汀屬前體藥物, 其進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)細(xì)胞膜上結(jié)合的堿性磷酸酯酶的作用即可轉(zhuǎn)化為細(xì)胞滲透性的、具有游離巰基的活性代謝物WR - 1065。由于腫瘤細(xì)胞多是厭氧代謝, pH范圍較低,而磷酸酯酶的活性與pH值成正比,故導(dǎo)致氨磷汀對(duì)正常組織的更高選擇性。當(dāng)氨磷汀在正常組織內(nèi)轉(zhuǎn)化為WR - 1065 并有較之腫瘤細(xì)胞高的富集之后, 它再以自由基清除劑的模式脫活亦同時(shí)進(jìn)入正常組織內(nèi)的細(xì)胞毒藥物或射線,*終顯現(xiàn)出細(xì)胞保護(hù)劑的作用。
【市場(chǎng)情況】
氨磷汀是目前世界上抗癌藥中**的泛細(xì)胞保護(hù)劑，具有預(yù)防或減少腫瘤治療所致多種毒性的潛力且迄今未見影響腫瘤治療本身的療效, 加之其自身毒性很小, 臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出的主要副作用僅為一過性低血壓和惡心、嘔吐等。目前國內(nèi)只有3家企業(yè)生產(chǎn)，2005年****批準(zhǔn)射用氨磷汀進(jìn)口，目前市場(chǎng)已被國產(chǎn)藥所取代，在樣本醫(yī)院使用情況良好。 2000年世界處方藥銷售額排名第485位，0.48億美元；2003年第334位，1億美元。氨磷汀雖價(jià)格偏貴，但其具有副作用少、作用穩(wěn)定、持久等特點(diǎn)，會(huì)使其具有更廣闊的應(yīng)用前景。
【推薦理由】1. 市場(chǎng)龐大，副作用少、療效穩(wěn)定，應(yīng)用前景廣闊；
【項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)】1.原料及制劑工藝成熟，質(zhì)量好于目前國內(nèi)上市產(chǎn)品，與原研市售品相當(dāng)；
2.質(zhì)量研究充分，降低發(fā)補(bǔ)機(jī)率，縮短審評(píng)時(shí)間。

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