氨磷汀及其凍干制劑生產批件轉讓

發(fā)布時間：2015/7/1 10:04:00　瀏覽次數(shù)：1067　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】氨磷汀 Amifostine for Injection
【注冊分類】化學藥品6+6類
【劑型及規(guī)格】注射劑，500mg/支
【適應癥】注射用氨磷汀為正常細胞保護劑，主要用于**癌癥的輔助治療，屬于抗腫瘤輔助用藥。
【項目簡介】氨磷汀1995年首次在德國和美國上市，被美國FDA 正式批準用于預防或減少腫瘤患者因接受順鉑治療所致腎毒性和放療所致口腔干燥癥, 其推薦給藥方案分別為化療或放療前30 分鐘于15 分內靜脈輸注910mg/ m2 或340mg/ m2 。氨磷汀屬前體藥物, 其進入體內后經細胞膜上結合的堿性磷酸酯酶的作用即可轉化為細胞滲透性的、具有游離巰基的活性代謝物WR - 1065。由于腫瘤細胞多是厭氧代謝, pH范圍較低,而磷酸酯酶的活性與pH值成正比,故導致氨磷汀對正常組織的更高選擇性。當氨磷汀在正常組織內轉化為WR - 1065 并有較之腫瘤細胞高的富集之后, 它再以自由基清除劑的模式脫活亦同時進入正常組織內的細胞毒藥物或射線,*終顯現(xiàn)出細胞保護劑的作用。
【市場情況】
氨磷汀是目前世界上抗癌藥中**的泛細胞保護劑，具有預防或減少腫瘤治療所致多種毒性的潛力且迄今未見影響腫瘤治療本身的療效, 加之其自身毒性很小, 臨床試驗中表現(xiàn)出的主要副作用僅為一過性低血壓和惡心、嘔吐等。目前國內只有3家企業(yè)生產，2005年****批準射用氨磷汀進口，目前市場已被國產藥所取代，在樣本醫(yī)院使用情況良好。 2000年世界處方藥銷售額排名第485位，0.48億美元；2003年第334位，1億美元。氨磷汀雖價格偏貴，但其具有副作用少、作用穩(wěn)定、持久等特點，會使其具有更廣闊的應用前景。
【推薦理由】1. 市場龐大，副作用少、療效穩(wěn)定，應用前景廣闊；
【項目優(yōu)勢】1.原料及制劑工藝成熟，質量好于目前國內上市產品，與原研市售品相當；
2.質量研究充分，降低發(fā)補機率，縮短審評時間。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：大道隆達
聯(lián)系地址：北京朝陽管莊燕京制藥科研三樓
電　　話： 0571-85885083

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