依折麥布原料及片劑臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2015/7/1 10:04:00　瀏覽次數(shù)：720　類別：其它

詳情介紹

【藥品名稱】依折麥布片（Ezetimibe）
【注冊(cè)分類】化學(xué)藥品注冊(cè)分類3+6。
【劑型及規(guī)格】片劑，10mg/片，5片、10片/盒。
【適應(yīng)癥】原發(fā)性高膽固醇血癥：本品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。
【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】依折麥布片是一種口服、強(qiáng)效的降脂藥物其作用機(jī)制與其它降脂藥物不同(如他汀類膽酸鰲合劑(樹脂類)苯氧酸衍生物和植物性固醇南化物)。本品附著于小腸絨毛刷狀緣，抑制膽固醇的吸收.從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉(zhuǎn)運(yùn)，使得肝臟膽固醇貯量降低從而增加血液中膽固醇的清除。本品不增加膽汁分泌(如膽酸驁臺(tái)劑).也不抑制膽固醇在肝臟中的合成(如他汀糞)。與安默劑比較，本品抑制小腸對(duì)膽固醇吸收的54%。他汀類減少肝臟合成膽固醇。兩種藥物合用可以進(jìn)一步降低膽固醇水平優(yōu)于兩種藥物的單獨(dú)應(yīng)用。本品選擇性抑制膽固醇吸收的同時(shí)并不影響小腸對(duì)甘油三酯、脂肪酸.膽汁酸，孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性維生素A、D的吸收。本品和HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用與任何一種藥物單獨(dú)治療相比能有效改善血清中Tc.LDL-c，ApoB，TG及HDL-c水平，依折麥布單獨(dú)使用或與HMG-COA還原酶抑制劑聯(lián)合使用對(duì)心血管疾病發(fā)病率與死亡率的效果還未建立。。
【市場(chǎng)情況】
依折麥布是由先靈葆雅(Schering—Plough)公司和默克(Merck)公司合作研制開發(fā)的**選擇性膽固醇吸收抑制劑，后先靈葆雅公司于2009年被默克(Merck)公司收購。FDA分別于2002年、2004年批準(zhǔn)了由先靈葆雅公司和默克(Merck)公司以商品名益適純(Ezetrol)推出的依折麥布片劑和以商品名葆至能(Vytorin)推出的依折麥布辛伐他汀片劑。
本品作用機(jī)制獨(dú)特，**個(gè)選擇性膽固醇吸收抑制劑。本品不增加膽汁分泌(如膽酸螯合劑)，也不抑制膽固醇在肝臟中的合成(如他汀類)。持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，本品經(jīng)肝腸循環(huán)，延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)作用時(shí)間，服藥后1～2小時(shí)內(nèi)達(dá)到平均血漿峰濃度(Cmax)。在降血脂領(lǐng)域有很好的預(yù)期前景。
【專利狀況】依折麥布化合物專利將于2014年到期。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)除了依折麥布辛伐他汀片組合物以外，無其他類含依折麥布的組合物處于臨床研究或上市階段。

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聯(lián) 系人：大道隆達(dá)
聯(lián)系地址：北京朝陽管莊燕京制藥科研三樓
電　　話： 0571-85885083

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