醋酸巴多昔芬原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2018/3/29 8:48:00　瀏覽次數(shù)：1098　類(lèi)別：其它

詳情介紹

1.項(xiàng)目名稱
醋酸巴多昔芬
英文名：Bazedoxifene acetate
商品名： Conbriza （EU）等

2.注冊(cè)類(lèi)別
化藥3.1類(lèi)
3.適應(yīng)癥
預(yù)防婦女絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松。
4.規(guī)格
20mg
5.國(guó)內(nèi)外上市及申報(bào)受理情況
由惠氏原研，后轉(zhuǎn)讓給輝瑞制藥，已經(jīng)于2009年4月27通過(guò)歐洲藥監(jiān)局的批準(zhǔn)在意大利和西班牙上市，商品名為Conbriza，2010年7月在日本上市，商品名為Viviant。

6.藥理作用
可競(jìng)爭(zhēng)性抑制1713一雌二醇與雌激素受體ERoc和ER13的結(jié)合，對(duì)骨骼有雌激素激動(dòng)劑活性，能改善脊椎和髖部的骨密度，故能**降低骨質(zhì)疏松癥絕經(jīng)婦女的椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)。
7.市場(chǎng)前景
絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（postmenopausal osteoporosis，POP）是一種與衰老有關(guān)的常見(jiàn)病，主要發(fā)生在絕經(jīng)后婦女，由于雌激素缺乏導(dǎo)致骨量減少及骨組織結(jié)構(gòu)變化，使骨脆性增多易于骨折，以及由骨折引起的疼痛、骨骼變形、出現(xiàn)合并癥，乃至死亡等問(wèn)題，嚴(yán)重地影響老年人的身體健康及生活質(zhì)量，甚至縮短壽命，增加國(guó)家及家庭財(cái)力與人力負(fù)擔(dān)。與絕經(jīng)相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥已是不可忽視的重要保健課題。婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松發(fā)病率**高于男性。美國(guó)婦女因骨質(zhì)疏松發(fā)生骨折的危險(xiǎn)性為17％，而男性為6％。
　　澳大利亞60歲以上的婦女骨質(zhì)疏松發(fā)病率為58％，男性為28％。我國(guó)北京、上海等地流行病學(xué)調(diào)查顯示，60歲以上老年人骨質(zhì)疏松患病率女性為40％～50％，男性約為20％。巴多昔芬主要適應(yīng)證為預(yù)防和治療絕經(jīng)期后骨質(zhì)疏松癥。目前進(jìn)行的多中心，III期臨床研究顯示，巴多昔芬聯(lián)合雌激素可預(yù)防骨質(zhì)丟失，且不會(huì)刺激乳腺或子宮。
　　對(duì)于具有正�；虻虰MD的健康絕經(jīng)后婦女，SERM（選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑）能在不刺激子宮內(nèi)膜的情況下預(yù)防骨丟失和降低骨轉(zhuǎn)換。在一項(xiàng)擁有了6847名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥婦女的3年的RCT中（平均年齡66歲），每天20mg或40mg的巴多昔芬能分別使椎骨骨折的發(fā)生率降低42%和37%。但對(duì)非椎骨骨折無(wú)效。巴多昔芬治療的耐受性與****相似。與安慰劑組相比能使血管舒縮癥狀、VET和腿痛性痙攣的發(fā)生率增加。
根據(jù)骨密度數(shù)據(jù)，巴多昔芬在骨骼中顯示雌激素激動(dòng)劑活性，能改善脊椎和髖部的骨密度，并**降低患骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)婦女的椎骨骨折風(fēng)險(xiǎn)。這說(shuō)明巴多昔芬對(duì)于子宮內(nèi)膜有獨(dú)特的作用。用巴多昔芬對(duì)絕經(jīng)期后的婦女進(jìn)行治療時(shí)不會(huì)刺激子宮及乳腺細(xì)胞。
巴多昔芬是一個(gè)很不錯(cuò)的品種，值得仿制開(kāi)發(fā)！
　　

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)3號(hào)樓901室
電　　話： 0571-85885083

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