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克利貝特原料及片劑技術轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時間：2018/3/29 8:48:00 瀏覽次數(shù)：1024 類別：其它詳情介紹
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1. 項目名稱
克利貝特
英文名：Clinofibrate
商品名：Lipoclin
化學結構
2. 注冊類別
化藥3+3
3. 適應癥
對**類型的高脂血癥均有效，可降低血漿總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、極低密度脂蛋白和載脂蛋白B濃度，升高高密度脂蛋白和載脂蛋白A濃度，既可作為**線降脂藥物，又可用于其他降脂藥物療效不佳時。療程越長、原來血脂水平越高者，降脂效果越佳。本品尚可延遲動脈粥樣硬化病變的進展，減少冠心病危險因素。
4. 規(guī)格
片劑：200mg/片。
5 上市及在研情況
該產(chǎn)品國內(nèi)外研發(fā)情況克利貝特，是日本住友公司研發(fā)的一種新型的纖維酸類降脂新藥，1981年在日本上市，1985年在韓國上市，收載于日本藥局方 14版，臨床主治**類型的高脂血癥。其降脂作用較**有效，并具有抗血栓作用。2003-2004年日本又有多家公司上市銷售該品。國內(nèi)已有兩家申報。
6.藥理作用
它是一種新型的纖維酸類降脂新藥，主要作用為：①競爭性地抑制膽固醇合成酶系中限速酶-- 甲基羥戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇合成減少。②增加肝細胞表面低密度脂蛋白受體數(shù)目，使肝臟對低密度脂蛋白清除增加。③增加血液中脂蛋白酯酶和卵磷脂-膽固醇�；D(zhuǎn)移酶活性，使極低密度脂蛋白和低密度脂蛋白清除增加。④使高密度脂蛋白和載脂蛋白A-1含量增加，增加膽固醇的轉(zhuǎn)運和清除。
7.國內(nèi)外有關該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
該產(chǎn)品的市場需求及預測非諾貝特是第三代苯氧芳酸衍生物類調(diào)血脂藥物，也是目前貝特類中使用*多的藥物。2004年雅培公司的非諾貝特微粒Tricor 的市場比上一年增長了 37.63%，銷售額達7.79億美元。
與此同時，美國 FDA已批準法國利博福尼制藥集團的非諾貝特微粒化劑型，商品名為立平脂，現(xiàn)已在許多國家上市。另一個品種是德國寶靈曼的苯扎貝特，商品名為必降脂，2000年在全球的銷售額為8520萬美元，在全球排名第417位。其次是法國賽諾菲圣德拉堡的環(huán)丙貝特，2000年的銷售額為 5300萬美元。共有3個貝特類藥物被列入世界前500 名暢銷藥品。非諾貝特的市場集中度較高。2005年所占市場份額*多的是法國利博福尼制藥公司的力平脂，占據(jù)了 89%的份額，較2004年下降了3%；其次是上海愛的發(fā)制藥的利必非，市場份額為10%；其余廠家各自的份額都不到0.1%。而此次上海愛的發(fā)推出的非諾貝特系列產(chǎn)品運用了愛的發(fā)制藥集團**的藥物釋放技術，具有微丸制劑的獨特優(yōu)勢，能在人體胃腸道內(nèi)均勻釋放、規(guī)律吸收，藥效平穩(wěn)，副作用少，從而提高了高脂血癥患者的順應性，解決了貝特類藥物服用時受食物影響及**性等局限。此舉有望改變目前非諾貝特的市場格局。另外值得關注的是，國內(nèi)已有企業(yè)在貝特類領域開始新的研究與嘗試。
7.市場前景
克利貝特對**類型的高脂血癥均有效，可降低血漿總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、極低密度脂蛋白和載脂蛋白B濃度，升高高密度脂蛋白和載脂蛋白A濃度，既可作為**線降脂藥物，又可用于其他降脂藥物療效不佳時。療程越長、原來血脂水平越高者，降脂效果越佳。從市場角度來看，新型貝特類降脂藥，對中國人以甘油三酯升高為主的高血脂癥有較好的療效，因此仍有一定潛力。隨著新劑型的開發(fā)和新產(chǎn)品的推出，以貝特類為代表的非他汀類調(diào)脂藥無疑將成為市場的挑戰(zhàn)者。
受理號 藥品名稱 藥品類型 申請類型 注冊類型 承辦日期
CXHS1200362 克利貝特片 化藥 新藥 3.1 2013-07-12
CXHS1200364 克利貝特膠囊 化藥 新藥 3.1 2013-07-12
CXHS1200361 克利貝特 化藥 新藥 3.1 2013-07-12
CXHS1200363 克利貝特分散片 化藥 新藥 3.1 2013-07-12
CXHL0800037 克利貝特膠囊 化藥 新藥 3.1 2008-05-04
CXHL0800035 克利貝特 化藥 新藥 3.1 2008-05-04
CXHL0800036 克利貝特片 化藥 新藥 3.1 2008-05-04
CXHL0502116 克利貝特 化藥 新藥 3.1 2006-02-13
CXHL0502239 克利貝特分散片 化藥 新藥 3.1 2006-02-07
CXHL0502238 克利貝特片 化藥 新藥 3.1 2006-02-07
CXHL0502117 克利貝特膠囊 化藥 新藥 3.1 2006-02-07
8.知識產(chǎn)權情況
可進行申報。
9.原料藥工藝研究情況
已完成小試，中試正在放大，可進行申報。
10.制劑處方研究情況
制劑處方已完成前期研究工作，待放大，可申報。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 高月
聯(lián)系地址： 北京亦莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電 話： 0571-85885083
