克利貝特原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2018/3/29 8:48:00　瀏覽次數(shù)：1001　類(lèi)別：其它

詳情介紹

1. 項(xiàng)目名稱
克利貝特
英文名：Clinofibrate
商品名：Lipoclin
化學(xué)結(jié)構(gòu)

2. 注冊(cè)類(lèi)別
化藥3+3
3. 適應(yīng)癥
對(duì)**類(lèi)型的高脂血癥均有效，可降低血漿總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、極低密度脂蛋白和載脂蛋白B濃度，升高高密度脂蛋白和載脂蛋白A濃度，既可作為**線降脂藥物，又可用于其他降脂藥物療效不佳時(shí)。療程越長(zhǎng)、原來(lái)血脂水平越高者，降脂效果越佳。本品尚可延遲動(dòng)脈粥樣硬化病變的進(jìn)展，減少冠心病危險(xiǎn)因素。
4. 規(guī)格
片劑：200mg/片。
5 上市及在研情況
該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研發(fā)情況克利貝特，是日本住友公司研發(fā)的一種新型的纖維酸類(lèi)降脂新藥，1981年在日本上市，1985年在韓國(guó)上市，收載于日本藥局方 14版，臨床主治**類(lèi)型的高脂血癥。其降脂作用較**有效，并具有抗血栓作用。2003-2004年日本又有多家公司上市銷(xiāo)售該品。國(guó)內(nèi)已有兩家申報(bào)。
6.藥理作用
它是一種新型的纖維酸類(lèi)降脂新藥，主要作用為：①競(jìng)爭(zhēng)性地抑制膽固醇合成酶系中限速酶-- 甲基羥戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇合成減少。②增加肝細(xì)胞表面低密度脂蛋白受體數(shù)目，使肝臟對(duì)低密度脂蛋白清除增加。③增加血液中脂蛋白酯酶和卵磷脂-膽固醇�；D(zhuǎn)移酶活性，使極低密度脂蛋白和低密度脂蛋白清除增加。④使高密度脂蛋白和載脂蛋白A-1含量增加，增加膽固醇的轉(zhuǎn)運(yùn)和清除。
7.國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
該產(chǎn)品的市場(chǎng)需求及預(yù)測(cè)非諾貝特是第三代苯氧芳酸衍生物類(lèi)調(diào)血脂藥物，也是目前貝特類(lèi)中使用*多的藥物。2004年雅培公司的非諾貝特微粒Tricor 的市場(chǎng)比上一年增長(zhǎng)了 37.63%，銷(xiāo)售額達(dá)7.79億美元。
與此同時(shí)，美國(guó) FDA已批準(zhǔn)法國(guó)利博福尼制藥集團(tuán)的非諾貝特微�；瘎┬�，商品名為立平脂，現(xiàn)已在許多國(guó)家上市。另一個(gè)品種是德國(guó)寶靈曼的苯扎貝特，商品名為必降脂，2000年在全球的銷(xiāo)售額為8520萬(wàn)美元，在全球排名第417位。其次是法國(guó)賽諾菲圣德拉堡的環(huán)丙貝特，2000年的銷(xiāo)售額為 5300萬(wàn)美元。共有3個(gè)貝特類(lèi)藥物被列入世界前500 名暢銷(xiāo)藥品。非諾貝特的市場(chǎng)集中度較高。2005年所占市場(chǎng)份額*多的是法國(guó)利博福尼制藥公司的力平脂，占據(jù)了 89%的份額，較2004年下降了3%；其次是上海愛(ài)的發(fā)制藥的利必非，市場(chǎng)份額為10%；其余廠家各自的份額都不到0.1%。而此次上海愛(ài)的發(fā)推出的非諾貝特系列產(chǎn)品運(yùn)用了愛(ài)的發(fā)制藥集團(tuán)**的藥物釋放技術(shù)，具有微丸制劑的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，能在人體胃腸道內(nèi)均勻釋放、規(guī)律吸收，藥效平穩(wěn)，副作用少，從而提高了高脂血癥患者的順應(yīng)性，解決了貝特類(lèi)藥物服用時(shí)受食物影響及**性等局限。此舉有望改變目前非諾貝特的市場(chǎng)格局。另外值得關(guān)注的是，國(guó)內(nèi)已有企業(yè)在貝特類(lèi)領(lǐng)域開(kāi)始新的研究與嘗試。
7.市場(chǎng)前景
克利貝特對(duì)**類(lèi)型的高脂血癥均有效，可降低血漿總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、極低密度脂蛋白和載脂蛋白B濃度，升高高密度脂蛋白和載脂蛋白A濃度，既可作為**線降脂藥物，又可用于其他降脂藥物療效不佳時(shí)。療程越長(zhǎng)、原來(lái)血脂水平越高者，降脂效果越佳。從市場(chǎng)角度來(lái)看，新型貝特類(lèi)降脂藥，對(duì)中國(guó)人以甘油三酯升高為主的高血脂癥有較好的療效，因此仍有一定潛力。隨著新劑型的開(kāi)發(fā)和新產(chǎn)品的推出，以貝特類(lèi)為代表的非他汀類(lèi)調(diào)脂藥無(wú)疑將成為市場(chǎng)的挑戰(zhàn)者。
受理號(hào) 藥品名稱藥品類(lèi)型申請(qǐng)類(lèi)型注冊(cè)類(lèi)型承辦日期
CXHS1200362 克利貝特片化藥新藥 3.1 2013-07-12
CXHS1200364 克利貝特膠囊化藥新藥 3.1 2013-07-12
CXHS1200361 克利貝特化藥新藥 3.1 2013-07-12
CXHS1200363 克利貝特分散片化藥新藥 3.1 2013-07-12
CXHL0800037 克利貝特膠囊化藥新藥 3.1 2008-05-04
CXHL0800035 克利貝特化藥新藥 3.1 2008-05-04
CXHL0800036 克利貝特片化藥新藥 3.1 2008-05-04
CXHL0502116 克利貝特化藥新藥 3.1 2006-02-13
CXHL0502239 克利貝特分散片化藥新藥 3.1 2006-02-07
CXHL0502238 克利貝特片化藥新藥 3.1 2006-02-07
CXHL0502117 克利貝特膠囊化藥新藥 3.1 2006-02-07

8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
可進(jìn)行申報(bào)。

9.原料藥工藝研究情況
已完成小試，中試正在放大，可進(jìn)行申報(bào)。
10.制劑處方研究情況
制劑處方已完成前期研究工作，待放大，可申報(bào)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)3號(hào)樓901室
電　　話： 0571-85885083

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