波生坦原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2018/3/29 8:48:00　瀏覽次數(shù)：842　類別：其它

詳情介紹

1. 項目名稱
波生坦原料+片劑
英文名：Bosentan
商品名：全可利、Tracleer

2. 注冊類別
原料藥數(shù)化藥3類，片劑屬6類
3. 適應(yīng)癥
用于治療WHO III 期和IV 期原發(fā)性肺高壓病人的肺動脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。
4. 規(guī)格
62.5mg，125mg

5藥理作用
波生坦對ETA和ETB受體具高度選擇性競爭性。體外實驗表明:波生坦可競爭性抑制ET-l與ETA和ETB受體的結(jié)合。
在動物試驗中，波生坦能有效改善由急性缺氧對小鼠和豬產(chǎn)生的肺和心血管反應(yīng)。波生坦不僅能很大程度地恢復(fù)由缺氧引起的肺高血壓、右房室肥大和肺血管再塑，在組織缺氧前或同時使用波生坦，也可防止這些癥狀出現(xiàn)。波生坦可減緩由單響尾蛇毒素引起的小鼠肺動脈壓力升高。波生坦可以消除由內(nèi)毒素引起的肺動脈平均壓力和肺血管阻力的持續(xù)升高。波生坦能緩解與PAH相關(guān)的血管重塑，使栓塞后的狗肺動脈壁保持原狀。此外，波生坦還可減輕博來霉素引起的肺纖維化。
6國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
波生坦(bosentan)由瑞典Aeethon公司和美國Genentetch公司聯(lián)合開發(fā)，商品名為Tracleer，是一種相對分子質(zhì)量低的特異性競爭性的雙重內(nèi)皮素(ET)受體阻滯劑。波生坦于2001年8月13日被FDA批準(zhǔn)在美國上市，用于治療WHO功能組In和W型肺動脈高壓(PAH)，其化學(xué)名為4一丁基一N一[6一(2一輕乙氧基)一5一(2一甲基苯氧基)一2一(2一嗜淀基)嗜吮一4一基]苯磺酞胺。
Chanruck研究表明，ET一1在PAH中起重要作用。在PAH患者中，ET呈高水平表達(dá)，尤其在血漿和肺中，而且其表達(dá)水平與疾病嚴(yán)重程度成正相關(guān)。ET受體阻滯劑被視為治療PAH極有前途的全新方法。而波生坦是第1個治療PAH的口服藥物。
7市場前景
肺動脈高壓(PAH)的特點是肺血管阻力進(jìn)行性增加，*終導(dǎo)致右心衰竭和死亡。PAH分特發(fā)性PAH、家族性PAH、其它相關(guān)因素,包括左向右分流的先天性心臟病、結(jié)締組織病、門靜脈高壓、HIV感染和服用等�？梢园逊蝿用}高壓癥理解為發(fā)生在肺部的高血壓，但與高血壓相比，該病患者的生存率卻很低，相當(dāng)于“心血管病中的癌癥”。1991年美國的一項調(diào)查顯示，患者出現(xiàn)氣短等癥狀后，平均生存時間只有2.8年，過程之兇險可與很多惡性腫瘤相比。而且患者發(fā)病年齡通常較低，平均年齡在20-40歲之間。PAH發(fā)病率不高，但由于發(fā)病隱匿、病情進(jìn)展迅速、無有效治療手段，預(yù)后不良。我國PAH患者每年新出現(xiàn)患者4萬人以上。
該產(chǎn)品為**個上市的非肽類非選擇性內(nèi)皮素受體阻斷劑，用于肺動脈高血壓的治療，銷售價格為:62.5mg價格均為:49.5美元/片， Acelion2010年銷售額為$1.573 billion, 2011年銷售額為$1.722 billion。波生坦是**個在世界獲準(zhǔn)的用于治療PAH的藥物，現(xiàn)市場價為27720元每瓶，每瓶56片，每片495元。而其原料成本可控制在1萬元每公斤以內(nèi)，生產(chǎn)每片成本價不到1元，將有極大的**空間。
8.知識產(chǎn)權(quán)情況
產(chǎn)品專利到期時間為2015年11月20號。在國內(nèi)無化合物專利，有兩個工藝專利和中間體專利，對本項目均無影響。
9 ．原料藥工藝路線及研究情況
可交接生產(chǎn)工藝，協(xié)助工廠完成**的申報資料。
10制劑處方工藝研究情況
前期處方工藝研究已完成，確立了*優(yōu)處方，可對廠家人員的技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)助省局的現(xiàn)場考核。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

波生坦原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

波生坦 原料及片劑 技術(shù)轉(zhuǎn)讓

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言

波生坦原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓