孟魯司特鈉原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2018/3/29 8:48:00　瀏覽次數(shù)：1155　類別：其它

詳情介紹

1. 項目名稱及基本信息
【通用名】孟魯司特鈉
【英文名】Montelukast Sodium
【分子式】C35H35ClNNaO3S
【商品名】順爾寧
【結(jié)構(gòu)式】

2. 注冊類別
化藥原料藥6 類，制劑6類
3. 適應(yīng)癥
成人和兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動引起的支氣管收縮，還可用于緩解15歲及15歲以上對接受其他治療無效或不耐受的患者的季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀。
4. 規(guī)格
片劑：10mg。
5. 上市情況
孟魯司特鈉由默克公司開發(fā)，1997年在芬蘭、墨西哥上市，1998年在美國上市，目前已經(jīng)有七十多個國家上市。
2001年在全球銷售額高達12億多美元。目前國內(nèi)市場上主要的哮喘藥廠家是葛蘭素史克和阿斯利康，兩家占據(jù)絕大部分市場，其中噴霧劑市場的90%為這兩家公司所占有。在噴霧劑市場上，葛蘭素史克占優(yōu)勢，而口服片劑市場則由默沙東和阿斯利康稱雄。
在主要城市醫(yī)院用藥銷售前10位的企業(yè)中，外資企業(yè)占據(jù)了60%的份額，基本壟斷了該類藥的市場。日本三共的復方制劑阿斯美(強力安喘通)近年一直是該市場的**品牌，至去年仍占有近20%的份額，不過隨著競爭的進一步加劇，其份額也在不斷地縮小。沙丁胺醇原由葛蘭素占壟斷地位，但近年來隨著國內(nèi)廠家進入，在劑型開發(fā)、價格上都占盡了優(yōu)勢，目前該市場增長迅速，份額不擴大。丙酸倍氯松在哮喘治療藥物市場上屬于地位較穩(wěn)固的一類藥，始終處于前三甲，至目前為止，盡管國產(chǎn)化進程不斷加快，但整個市場仍由葛蘭素壟斷。丙卡特羅主要由天津大冢生產(chǎn)，在全身用藥領(lǐng)域，占據(jù)60%的份額，遠遠超過沙丁胺醇。深圳三九作為后起之秀，發(fā)展迅速，成為天津大冢的主要競爭對手。
目前增長*快的哮喘藥品大類為白三烯拮抗劑產(chǎn)品，其中默沙東的順爾寧(孟魯司特鈉咀嚼片)增長*快，該品在國際市場上**年上市就取得了1.94億美元的銷售額。
國內(nèi)仍有大量廠家在申報。*近一次承辦日期為2013年9月6日。
6. 藥理作用
本品是一種強效的選擇性的白三烯D4受體拮抗劑，是一種非甾體抗炎藥物，能選擇性抑制氣道平滑肌中白三烯多肽的活性，并有效預防和抑制白三烯所導致的血管通透性增加、氣道嗜酸粒細胞浸潤及支氣管痙攣，能減少氣道因變應(yīng)原刺激引起的細胞和非細胞性炎癥物質(zhì)，能抑制變應(yīng)原激發(fā)的氣道高反應(yīng)。本品對**刺激引起的炎癥反應(yīng)均有抑制作用。
7. 知識產(chǎn)權(quán)情況
申報無專利障礙
9原料藥工藝路線及研究情況
目前原料工藝已完成小試和中試，質(zhì)量可控性良好，有明顯的成本優(yōu)勢。雜質(zhì)譜研究已經(jīng)基本結(jié)束，可為申報、生產(chǎn)提供**基礎(chǔ)資料。
10. 制劑處方工藝研究情況
本品可供選擇的劑型較多，客戶可根據(jù)市場及自身情況確定劑型。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電　　話： 0571-85885083

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