泊馬度胺原料及膠囊技術轉讓

發(fā)布時間：2018/3/29 8:47:00　瀏覽次數(shù)：1023　類別：其它

詳情介紹

1. 項目名稱
泊馬度胺
英文名：Pomalidomide
商品名： Pomalyst

2. 注冊類別
化藥3.1類
3. 適應癥
用于治療其它藥物（如來那度胺、硼替佐米）無效的多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma）
4. 規(guī)格
本品為口服膠囊，有1mg、2mg、3mg、4mg四種規(guī)格
5. 藥理作用
Pomalidomide沙利度胺類似物，具有抗腫瘤活性，能夠抑制造血腫瘤細胞增生并誘導細胞凋亡。另外，Pomalidomide能抑制耐來那度胺的多發(fā)性骨髓瘤細胞株增生，能與地塞米松協(xié)同誘導腫瘤細胞凋亡。Pomalidomide還能增強T細胞和自然殺傷細胞介導的免疫反應，同時抑制單核細胞產(chǎn)生促炎性細胞因子（如TNF-α、IL-6）。
6. 國內(nèi)外有關該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
2013年2月美國FDA批準泊馬度胺治療其它抗癌藥治療后病情依然進展的多發(fā)性骨髓瘤患者。
多發(fā)性骨髓瘤是一種血癌，主要影響老齡人群，自骨髓的漿細胞誘發(fā)。據(jù)美國國家癌癥研究院估計，每年約有2.17萬名美國人被診斷出患有多發(fā)性骨髓瘤，1.071萬名死于這種疾病。Pomalyst是一種藥丸，它調(diào)節(jié)人體的免疫系統(tǒng)，摧毀癌細胞并抑制其生長。它適宜用于先前至少已經(jīng)接受過兩種治療藥物，包括來那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib），對治療沒有應答（未能奏效）和在*后一次治療后60天內(nèi)進展（復發(fā)和難治性）的患者。Pomalyst是免疫調(diào)節(jié)劑一類的，繼來那度胺和沙利度胺（thalidomide）之后第三個藥物。多發(fā)性骨髓瘤治療需要“度身定制”，以滿足各別患者的需要，Pomalyst的獲準為其它藥物治療無效的患者提供了新的選擇。
2012年7月，F(xiàn)DA曾經(jīng)批準Kyprolis（carfilzomib）治療多發(fā)性骨髓瘤。與Kyprolis相類似，Pomalyst也是通過FDA的加速審批程序獲得批準，并且獲得罕用藥待遇。
Pomalyst的**性和有效性在一項有221名復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參與的臨床試驗中進行了評估。該試驗的目的是觀察經(jīng)治療后癌癥完全或部分消失的患者數(shù)（客觀應答率，或ORR）。患者被隨機分配接受單獨Pomalyst或Pomalyst加低劑量皮質類固醇地塞米松（dexamethasone）。結果顯示：接受Pomalyst單一治療的患者7.4％達到ORR。這些患者中應答時間中位數(shù)尚未得出結論（統(tǒng)計時依然有應答）。Pomalyst加低劑量地塞米松治療的患者中有29.2％顯示ORR，應答持續(xù)時間中位數(shù)7.4個月。
7. 市場前景
Pomalidomide是繼沙利度胺（Thalidomide）、來那度胺（Lenalidomide）后第三個度胺類藥物，主要用于對來那度胺、硼替佐米耐藥的患者，預計該藥在2017年銷售額達10億美元，市場前景十分廣闊。
8. 知識產(chǎn)權情況
沒有注冊申報障礙。
9．原料藥工藝路線及研究情況
小試研究完成，中試待開展，可以和客戶聯(lián)合申報。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電　　話： 0571-85885083

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