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卡巴他賽及注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2018/3/29 8:47:00 瀏覽次數(shù)：939 類別：其它詳情介紹
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1. 項(xiàng)目名稱
卡巴他賽及注射液
英文名稱：Cabazitaxel
商品名稱：JEVTANA
化學(xué)結(jié)構(gòu)
2. 注冊類別
化藥3.1 類
3. 適應(yīng)癥
Jevtana適用于多烯紫杉醇（晚期前列腺癌常用藥）治療期間或之后病情已發(fā)生惡化的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌(mHRPC)患者。
4 規(guī)格
注射劑 60mg/1.5ml(40mg/ml)
5.藥理作用
Jevtana屬于紫杉烷類抗腫瘤藥物。它通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。它可與游離的微管蛋白結(jié)合, 促進(jìn)微管蛋白裝配成穩(wěn)定的微管, 同時(shí)抑制其解聚, 導(dǎo)致喪失了正常功能的微管束的產(chǎn)生和微管的固定, 從而抑制細(xì)胞的有絲分裂。Jevtana與***聯(lián)合用藥, 用于治療接受過多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌患者。Ⅰ期臨床研究結(jié)果證實(shí)了 Jevtana 的**性和有效性。與接受有效化療方案(由標(biāo)準(zhǔn)劑量的米托蒽醌與***構(gòu)成) 的患者相比, 服用Jevtana配伍***的患者死于轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌的風(fēng)險(xiǎn)減少30%。Jevtana 推薦劑量為每 3 周給藥 1 次, 每次劑量為 25 m g /m2。Jevtana臨床試驗(yàn)常見的不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、腹瀉、疲乏、惡心、嘔吐、便秘以及腎衰。因此不能用于治療中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1500mm3 以及對 Jevtana或山梨醇80有嚴(yán)重超敏史的患者。另外, 大于65歲的患者更易經(jīng)受致死結(jié)局, 在使用時(shí)應(yīng)密切監(jiān)察。
6 .國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
由賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）公司研發(fā)，于2010/06/17優(yōu)先批準(zhǔn)上市。Jevtana是FDA優(yōu)先審核的藥物，因其在治療上的優(yōu)勢而提前獲得批準(zhǔn)，其原定審核結(jié)束日為2010年9月30日。
上市劑型：未在國內(nèi)上市。國外上市使用方式為靜脈注射。
7.產(chǎn)品特點(diǎn)及市場前景
前列腺癌是男性常見惡性腫瘤，常發(fā)病于老年男性，在美國是除在皮膚癌之外第二大常見男性癌癥。據(jù)疾病防控中心*近統(tǒng)計(jì)報(bào)道，2006年約有203415名男性罹患前列腺癌，其中28372人死亡。Jevtana的上市，給了患者更多的治療機(jī)會(huì)。Jevtana(cabazitaxel)因其療效卓越而獲FDA優(yōu)先審核批準(zhǔn)上市，用于對多烯紫杉醇無效甚至病情加重的晚期前列腺癌患者，**用于治療晚期、抗激素型前列腺癌的藥物。Jevtana（cabazitaxel）注射液經(jīng)美國FDA優(yōu)先審評后獲得批準(zhǔn)－轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌的二線治療中**及**提供**生存獲益的一個(gè)治療藥物。Jevtana（cabazitaxel）注射液用于與***聯(lián)合治療既往接受過含多西他賽方案治療的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌（mHRPC）患者。
8.原料藥工藝路線及研究情況
以O(shè)ppolzer試劑為手性源，經(jīng)過五步反應(yīng)，得到98%ee的(3R,4S)-β-內(nèi)酰胺。在合適的堿作用下，選擇性地對10-巴卡丁III中C-7和C-10位羥基進(jìn)行甲醚化，一步得到了7,10-二甲氧基-10-巴卡丁III。然后，β-內(nèi)酰胺在一定條件下對7,10-二甲氧基-10-巴卡丁III酯化，再經(jīng)過脫保護(hù)基步驟，得到了99%純度的卡巴他賽。本工藝的合成方法步驟簡短，條件溫和，已完成小試，中試待開展。
9. 制劑處方工藝研究情況
已完成前期處方研究工作。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 高月
聯(lián)系地址： 北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號3號樓901室
電 話： 0571-85885083
