普樂(lè)沙福原料+注射劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2018/3/29 8:47:00　瀏覽次數(shù)：1184　類別：其它

詳情介紹

1. 項(xiàng)目名稱
普樂(lè)沙福原料+注射劑
英文名：Plerixafor
商品名：普樂(lè)沙福
化學(xué)名: 1,1′-[1,4-Phenylenebis(methylene)]bis- 1,4,8,11-tetraazacyclotetradecane

分子式：C28H62Br8N8
2. 注冊(cè)類別
化藥3.1類
3. 適應(yīng)癥
聯(lián)用粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)動(dòng)員非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤患者的造血干細(xì)胞自骨髓進(jìn)入外周血循環(huán),以供采集并進(jìn)行自體移植。
4. 規(guī)格
注射液 20毫克/毫升，1.2毫升/瓶
5. 藥理作用
Mozobil是一種造血干細(xì)胞激活劑以及CXCR4趨化因子拮抗劑。CXXR4屬于特異性的基質(zhì)細(xì)胞衍生因子1（SDF-1），SDF-1具有潛在的淋巴細(xì)胞趨化活性。由于SDF-1與CXCR4之間的相互作用對(duì)于造血干細(xì)胞停留在骨髓內(nèi)具有非常重要的作用，所以能夠阻斷CXCR4受體的藥物應(yīng)該具有“動(dòng)員”造血干細(xì)胞“釋放”入血液的能力。Mozobil與粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)合應(yīng)用可將造血干細(xì)胞釋放入周圍血液中，收集后即可用于非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤患者的自體移植。
6. 國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
Mozobil的劑型是注射液，用于皮下注射。接受Mozobil治療前，患者需先給予G-CSF每天一次共4天。Mozobil*遲要在進(jìn)行干細(xì)胞分離之前大約11個(gè)小時(shí)使用，*長(zhǎng)可連續(xù)給藥4天。推薦初始劑量為0.24 mg/kg，皮下注射。劑量不能超過(guò)40 mg/d。對(duì)于有中到重度腎損傷的患者（肌酐清除率 =50 mL/ min），Mozobil的劑量要減1/3，降到0.16 mg/kg。
FDA批準(zhǔn)Mozobil上市是基于兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究的結(jié)果。兩項(xiàng)研究中，均將患者分為兩組，在進(jìn)行干細(xì)胞分離的前一晚隨機(jī)給予Mozobil 0.24 mg/kg或安慰劑。在首次給予Mozobil或安慰劑前以及進(jìn)行干細(xì)胞分離的每個(gè)早上給予G-CSF 10 mg/kg共4天。**項(xiàng)研究：共入組298例非霍奇金淋巴瘤患者。結(jié)果表明，給予Mozobil和G-CSF聯(lián)合治療的患者，有59%的患者的外周血中可收集到≥ 5×106的CD34+ cells/kg，而用安慰劑和G-CSF的患者只有20%可收集到（P <0.001）。Mozobil組收集到5×106的CD34+ cells/kg的中位天數(shù)為3天。而安慰劑組沒(méi)有達(dá)到中位時(shí)間。第二項(xiàng)研究：入組了302例多發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者。結(jié)果表明，給予Mozobil和G-CSF聯(lián)合治療的患者，有72%的患者可在外周血中收集到≥6×106的CD34+ cells/kg，而用安慰劑和G-CSF的患者只有34%可收集到（P <0.001）。Mozobil組收集到6×106的CD34+ cells/kg的中位天數(shù)為1天，安慰劑組為4天。
有關(guān)Mozobil長(zhǎng)期**性和有效性的研究正在進(jìn)行中（3101-LTF），將歷時(shí)5年，對(duì)患者的死亡結(jié)局以及疾病狀態(tài)（復(fù)發(fā)或無(wú)病生存）進(jìn)行評(píng)價(jià)。
不良反應(yīng)主要包括：腹瀉、惡心、乏力、注射部位反應(yīng)、頭痛、關(guān)節(jié)痛、頭昏、嘔吐等。
該藥是一種造血干（祖）細(xì)胞激活劑，同時(shí)可刺激造血干（祖）細(xì)胞增殖、分化進(jìn)入血液循環(huán)的功能。多項(xiàng)試驗(yàn)研究證明Mozobil在粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）或粒單核細(xì)胞刺激因子（GM-CSF）聯(lián)合作用下，可使造血干（祖）細(xì)胞增殖，釋放入外周血中的數(shù)量明顯增多，使末梢血CD34+細(xì)胞群和造血祖細(xì)胞集落增加，可使自體造血干細(xì)胞移植的成功率明顯增加。
由于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）大部分緩解病例和進(jìn)展病例需進(jìn)行末梢血自體造血干細(xì)胞移植，而Mozobil聯(lián)合G-CSF又能明顯提高患者外周血中CD34+細(xì)胞的數(shù)量，大約可使60%病人的外周血CD34+細(xì)胞增加，**了NHL和MM患者自體造血干細(xì)胞移植的成功。
7. 市場(chǎng)前景　　
一直以來(lái)，隨著對(duì)NHL研究的深入發(fā)展，人們?cè)谥铝τ趯で?好的方法、方案來(lái)治療NHL的患者，以提高***，降低病死率及預(yù)防并發(fā)癥�，F(xiàn)在*常用的治療方法有化療、造血干細(xì)胞移植和免疫及靶向治療。*近研究顯示，造血干細(xì)胞支持的大劑量化療（HDCT）/自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）已成為NHL的重要治療手段之一，并被列入NCCN淋巴瘤治療指南；尤其是復(fù)發(fā)性和難治性病例，顯示出的臨床價(jià)值進(jìn)來(lái)已經(jīng)收到了廣泛的關(guān)注。
8. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
申報(bào)沒(méi)有專利障礙。
9．原料藥工藝路線及研究情況
已完成小試開發(fā)，待中試放大，可進(jìn)行申報(bào)。
10. 制劑處方工藝研究情況
進(jìn)行了初步試驗(yàn)，待與合作廠家合作申報(bào)
11. 費(fèi)用
原料藥，至大生產(chǎn)，（不包括申報(bào)）：50萬(wàn)；

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：高月
聯(lián)系地址：北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)3號(hào)樓901室
電　　話： 0571-85885083

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