蘋果酸阿莫曲坦(Almotriptan malate

發(fā)布時間：2014/8/18 10:59:00　瀏覽次數(shù)：948　類別：其它

詳情介紹

【化學(xué) 名】3-[2-(二甲胺)乙基]-5-（吡咯烷-1-基磺酰甲基）-1H-吲哚蘋果酸鹽
【劑型規(guī)格】片劑：6.25mg、12.5mg；
【注冊分類】3.1類；
【轉(zhuǎn)讓標(biāo)的】原料藥工藝、制劑工藝、臨床批件；
【原料成本】目前約10萬/kg；
【研發(fā)公司】法瑪西亞－普強公司；
【知識產(chǎn)權(quán)】專利已經(jīng)到期；
【用途】青少年及成年人偏頭痛治療藥；
【理化性質(zhì)】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無臭；略有引濕性；在水和N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙醚中幾乎不溶。
【研發(fā)概況】蘋果酸阿莫曲普坦由Almirall公司開發(fā)，2000年9月首次在西班牙上市，于2001年5月在美國FDA批準(zhǔn)上市，用于成人偏頭痛的治療，2009年美國FDA進一步批準(zhǔn)其用于青少年（12～17歲）偏頭痛的急性治療。
【穩(wěn)定性研究】本品在影響因素條件下（高溫60℃、高濕RH92.5%、光照4500Lux）、模擬上市包裝在40℃±2℃、相對濕度75%±5%放置6個月，以及模擬上市包裝在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±5%放置36個月，樣品質(zhì)量均合格，性狀、有關(guān)物質(zhì)及含量的各項指標(biāo)均沒有明顯變化，表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性。本品有效期可暫定24個月。長期試驗繼續(xù)進行中，以確定本品的有效期。
本品制備工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。制得的樣品質(zhì)量可控，穩(wěn)定性良好。
【研究進度】
a、合成：中試規(guī)模，1kg/批。b、制劑：中試工藝10萬片。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：馬先生
聯(lián)系地址：北北清路中關(guān)村生命科學(xué)園
電　　話： 0571-85885083

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