卡貝縮宮素注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓（原料藥及注射劑）

發(fā)布時間：2015/3/20 11:08:00　瀏覽次數(shù)：3035　類別：其它

詳情介紹

卡貝縮宮素注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓（原料藥及注射劑）
【項目簡介】本項目為化藥6+6類，具有激動劑性質(zhì)的長效催產(chǎn)素九肽類似物。本品適用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后以預防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血。我公司的卡貝縮宮素原料藥及注射劑已有成
熟的工藝路線，工藝重現(xiàn)性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
【藥品名稱】卡貝縮宮素注射液
【注冊分類】化藥6+6類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：注射劑，1ml：100μg
適應癥：用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，以預防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血。
用法用量：單劑量靜脈注射100 ug (1 mL) 卡貝縮宮素，只有在硬膜外或腰麻醉下剖腹產(chǎn)術(shù)完成嬰兒娩出后，緩慢地在1分鐘內(nèi)一次性給予�？ㄘ惪s宮素可以在胎盤娩出前或娩出后給予。
【我公司該項目研發(fā)優(yōu)勢】
我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求。我公司研發(fā)的原料和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其*大的優(yōu)勢是：研究室先進行充分的工藝賽選，在中試車間進行預中試，*后在生產(chǎn)車間進行正式的中試生產(chǎn)。這樣研發(fā)出來的技術(shù)，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會存在其他研發(fā)機構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的**問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風險性。
目前，該產(chǎn)品原料藥已完成了中試生產(chǎn)，工藝路線成熟穩(wěn)定，技經(jīng)指標國內(nèi)**。該產(chǎn)品原料藥的相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察已完成，質(zhì)量指標與原研產(chǎn)品完全一致。已撰寫完成符合CTD格式要求的報批材料。
注射劑在符合新版GMP要求的生產(chǎn)車間里完成中試樣品的試制，相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察正在進行中。
產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導，還可以提供相關(guān)報批材料、產(chǎn)品檢驗的工作對照品和雜質(zhì)對照品。

【產(chǎn)品特點】
卡貝縮宮素的臨床和藥理特性與天然產(chǎn)生的催產(chǎn)素類似。像催產(chǎn)素一樣，卡貝縮宮素與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體結(jié)合，引起子宮的節(jié)律性收縮，在原有的收縮基礎(chǔ)上，增加其頻率和增加子宮張力。在非妊娠狀態(tài)下，子宮的催產(chǎn)素受體含量很低，在妊娠期間增加，分娩時達高峰。因此卡貝縮宮素對非妊娠的子宮沒有作用，但是對妊娠的子宮和剛生產(chǎn)的子宮具有有效的子宮收縮作用。
研究表明，當硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后立即單劑量靜脈給予卡貝縮宮素100ug，在預防子宮張力不足和減少產(chǎn)后出血方面，卡貝縮宮素明顯優(yōu)于安慰劑。
【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
本產(chǎn)品由加拿大輝凌公司（Ferring Inc.）研發(fā)，國外僅法國和加拿大上市。
國內(nèi)僅輝凌制藥(中國)有限公司2009年獲得批準上市，商品名為巧特欣。國內(nèi)正在申報的廠家有南京星銀藥業(yè)有限公司、成都圣諾生物制藥股份有限公司和深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司。
【市場預測】
　　　卡貝縮宮素(巧特欣，輝凌制藥)聯(lián)合卡前列素氨丁三醇(欣母沛，法瑪西亞普強)預防性治療有高危因素并有可能出現(xiàn)子宮收縮乏力的剖宮產(chǎn)產(chǎn)婦產(chǎn)后出血，療效明顯，因此卡貝縮宮素的市場前景很好。目前市場上廣泛使用縮宮素（催產(chǎn)素）和米索前列醇。傳統(tǒng)縮宮素2009年銷售量1.1億支，是基本藥物，價格低廉�？ㄘ惪s宮素2009年進入醫(yī)保乙類，價格較高330元一只，一般用2-3支。如果在城市市場對卡貝縮宮素接受良好，可以實現(xiàn)銷售過億。
【轉(zhuǎn)讓方式及價格】
以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報批材料、制劑技術(shù)及報批材料、原料和制劑技術(shù)及報批材料、原料技術(shù)、制劑技術(shù)。
　　　轉(zhuǎn)讓價格要根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：肖先生
聯(lián)系地址：大慶高新技術(shù)開發(fā)區(qū)翔安大街46號福瑞邦產(chǎn)業(yè)園區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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