特立帕肽技術(shù)轉(zhuǎn)讓（原料藥及注射劑）

發(fā)布時(shí)間：2015/3/20 11:08:00　瀏覽次數(shù)：1071　類別：其它

詳情介紹

【項(xiàng)目簡介】本項(xiàng)目為化藥3+6類，影響骨代謝藥。適用于治療骨質(zhì)疏松癥、有高度骨折危險(xiǎn)的絕經(jīng)期婦女，亦適用于有高度骨折危險(xiǎn)的原發(fā)性或性腺機(jī)能減退性骨質(zhì)疏松癥男性患者，包括有骨質(zhì)疏松性骨折史、有骨折多種危險(xiǎn)因素或經(jīng)評價(jià)對先前療法無效或不耐受的骨質(zhì)疏松患者。我公司的特立帕肽原料藥及注射劑已有成熟的工藝路線，
工重現(xiàn)性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
【藥品名稱】特立帕肽原料藥+注射劑
【注冊分類】化藥3+6類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：注射劑，20μg：80μl，2.4ml/支。
適應(yīng)癥：有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。
用法用量：本品推薦劑量為每日皮下注射20微克，注射部位應(yīng)選擇大腿或腹部。應(yīng)指導(dǎo)患者使用正確的注射方法�；颊咭部蓞㈤啽酒匪降氖褂檬謨詠碚_的使用注射筆。本品總共治療的*長時(shí)間為24個(gè)月。病人終身僅可接受一次為期24個(gè)月的治療。
【我公司該項(xiàng)目研發(fā)優(yōu)勢】
我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求。我公司研發(fā)的原料和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其*大的優(yōu)勢是：研究室先進(jìn)行充分的工藝賽選，在中試車間進(jìn)行預(yù)中試，*后在生產(chǎn)車間進(jìn)行正式的中試生產(chǎn)。這樣研發(fā)出來的技術(shù)，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會(huì)存在其他研發(fā)機(jī)構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的**問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)性。
目前，該產(chǎn)品原料藥已完成了中試生產(chǎn)，工藝路線成熟穩(wěn)定，技經(jīng)指標(biāo)國內(nèi)**。該產(chǎn)品原料藥的相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察已完成，質(zhì)量指標(biāo)與原研產(chǎn)品完全一致。已撰寫完成符合CTD格式要求的報(bào)批材料。
注射劑在符合新版GMP要求的生產(chǎn)車間里完成中試樣品的試制，相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察正在進(jìn)行中。
產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導(dǎo)，還可以提供相關(guān)報(bào)批材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)的工作對照品和雜質(zhì)對照品。
【品種特點(diǎn)】
國內(nèi)應(yīng)用在臨床上治療骨質(zhì)疏松癥的藥物，主要是抑制破骨細(xì)胞的活性以延緩骨量丟失。復(fù)泰奧能有效增加成骨細(xì)胞數(shù)量和活性，從而促進(jìn)新骨生成。復(fù)泰奧不僅能大幅增加骨密度，還能**重建骨微結(jié)構(gòu)。
【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
特立帕肽注射液由禮來公司研制開發(fā)，2002年12月在美國首次上市，2011年進(jìn)口到我國市場，適用于患骨質(zhì)疏松癥、有高度骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)期婦女。
　　　目前國內(nèi)申報(bào)的廠家只有1家，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司。
【市場預(yù)測】
2011年復(fù)泰奧在全球銷售額達(dá)到9.51億美元。復(fù)泰奧是促骨形成藥，已被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國用于治療嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的絕經(jīng)后女性患者。復(fù)泰奧的上市將給中國骨質(zhì)疏松癥患者提供全新的治療方案，幫助改善患者生活質(zhì)量，也有助于提高我國骨質(zhì)疏松癥的治療水平。市場前景良好。
【轉(zhuǎn)讓方式及價(jià)格】
以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報(bào)批材料、制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料和制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料技術(shù)、制劑技術(shù)。
　　　轉(zhuǎn)讓價(jià)格要根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：肖先生
聯(lián)系地址：大慶高新技術(shù)開發(fā)區(qū)翔安大街46號福瑞邦產(chǎn)業(yè)園區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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