胸腺法新技術(shù)轉(zhuǎn)讓（原料藥及粉針劑）

發(fā)布時間：2015/3/20 11:08:00　瀏覽次數(shù)：996　類別：其它

詳情介紹

【項目簡介】本項目為化藥6類，免疫調(diào)節(jié)藥。主要治療慢性乙型肝炎或作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑。我公司已經(jīng)完成注射用胸腺法新的前期研發(fā)工作，準備申報。
【藥品名稱】注射用胸腺法新
【注冊分類】化藥6類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：粉針劑，1.6mg。
適應(yīng)癥：主要治療慢性乙型肝炎或作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑。
用法用量：用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不應(yīng)作肌注或靜注)。
治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個月(共52針)，其間不應(yīng)間斷。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)4周(共8針)，**針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。
【我公司該項目研發(fā)優(yōu)勢】
我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求。我公司研發(fā)的原料和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其*大的優(yōu)勢是：研究室先進行充分的工藝賽選，在中試車間進行預中試，*后在生產(chǎn)車間進行正式的中試生產(chǎn)。這樣研發(fā)出來的技術(shù)，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會存在其他研發(fā)機構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的**問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風險性。
目前，該產(chǎn)品原料藥已完成了中試生產(chǎn)，工藝路線成熟穩(wěn)定，技經(jīng)指標國內(nèi)**。該產(chǎn)品原料藥的相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察已完成，質(zhì)量指標與原研產(chǎn)品完全一致。已撰寫完成符合CTD格式要求的報批材料。
注射劑在符合新版GMP要求的生產(chǎn)車間里完成中試樣品的試制，相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察正在進行中。
產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導，還可以提供相關(guān)報批材料、產(chǎn)品檢驗的工作對照品和雜質(zhì)對照品。
【品種特點】
注射用胸腺肽α1為人工合成的一種多肽物質(zhì)，是人體胸腺激素中重要的活性組分，是胸腺肽中的高端產(chǎn)品，純度高達99%以上，符合世界衛(wèi)生組織（WHO）對免疫增強劑的五項標準，其中第五項標準為：**性及不良反應(yīng)。相比于口服胸腺肽α1，注射用胸腺肽α1有以下優(yōu)勢：（1）注射用胸腺肽α1不經(jīng)過胃腸道，避免了惡心等胃腸道反應(yīng)，同時也避免了經(jīng)過胃腸道的以及首過效應(yīng)后藥效降低的情況。（2）注射用胸腺肽α1更適用于一些病�；颊呋蛘呖诜盟幚щy的患者。有些患者對口服胸腺肽α1敏感，難以咽下，注射用胸腺肽α1避免了口服的困難，便于使用。（3）注射用胸腺肽α1起效快、生物利用度高。注射用胸腺肽α1以*快的速度進入血液循環(huán)，避免了首過效應(yīng)等對藥效的減弱，快速達到起效的血液濃度。
【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
制劑已有批文的廠家：成都圣諾生物制藥有限公司、哈藥集團生物工程有限公司、上海**生化藥業(yè)有限公司、蘇州天馬醫(yī)藥集團、海南雙成藥業(yè)股份有限公司、海南中和藥業(yè)有限公司、成都地奧九泓制藥廠。
正在申報的廠家：武漢華龍生物制藥有限公司、海南美大制藥有限公司、齊魯制藥有限公司等15家企業(yè)。
【市場預測】
注射用胸腺法新是免疫調(diào)節(jié)制劑中的高端產(chǎn)品，該藥物*初是由胸腺素組分5(TF5)中分離純化出的一種小分子生物活性多肽，其含量約占TF5的0.6%,其生物活性比TF5高達1000倍，具有較高的免疫增強活性，同時還具有刺激血管內(nèi)皮細胞遷移、促進血管生成和傷口愈合等作用。臨床已用于乙型肝炎、丙型肝炎、惡性腫瘤、重癥感染以及免疫缺陷疾病等的臨床治療，隨著注射用胸腺法新的適應(yīng)癥不斷拓展，注射用胸腺法新的市場上升潛力較大，市場前景良好。胸腺肽、胸腺五肽和胸腺肽α1三種產(chǎn)品中增長*快的為胸腺肽α1，已經(jīng)取代胸腺肽的位置成為胸腺肽相關(guān)產(chǎn)品用藥金額*高產(chǎn)品。
【轉(zhuǎn)讓方式及價格】
以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報批材料、制劑技術(shù)及報批材料、原料和制劑技術(shù)及報批材料、原料技術(shù)、制劑技術(shù)。
　　　轉(zhuǎn)讓價格要根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：肖先生
聯(lián)系地址：大慶高新技術(shù)開發(fā)區(qū)翔安大街46號福瑞邦產(chǎn)業(yè)園區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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