胸腺五肽技術轉(zhuǎn)讓（原料藥及粉針劑）

發(fā)布時間：2015/3/20 11:08:00　瀏覽次數(shù)：968　類別：其它

詳情介紹

【項目簡介】本項目為化藥6類，為免疫調(diào)節(jié)類藥物。1.用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。2.**原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病：如兒童先天性免疫缺陷病。3.某些自身免疫性疾�。喝珙愶L濕關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡。4.**細胞免疫功能低下的疾病。5.腫瘤的輔助治療。
【藥品名稱】注射用胸腺五肽
【注冊分類】化藥6類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：粉針劑，1.0mg
適應癥：免疫調(diào)節(jié)類藥物
用法用量：肌肉注射或加入葡萄糖中靜脈點滴，每次1mg，每日或隔日一次，一般15日為一個療程，或者療程根據(jù)病情決定。另有10mg規(guī)格，療程遵醫(yī)囑。
【我公司該項目研發(fā)優(yōu)勢】
我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求。我公司研發(fā)的原料和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其*大的優(yōu)勢是：研究室先進行充分的工藝賽選，在中試車間進行預中試，*后在生產(chǎn)車間進行正式的中試生產(chǎn)。這樣研發(fā)出來的技術，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會存在其他研發(fā)機構(gòu)小試工藝在技術轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的**問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術轉(zhuǎn)讓的風險性。
目前，該產(chǎn)品原料藥已完成了中試生產(chǎn)，工藝路線成熟穩(wěn)定，技經(jīng)指標國內(nèi)**。該產(chǎn)品原料藥的相關質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察已完成，質(zhì)量指標與原研產(chǎn)品完全一致。已撰寫完成符合CTD格式要求的報批材料。
注射劑在符合新版GMP要求的生產(chǎn)車間里完成中試樣品的試制，相關質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察正在進行中。
產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導，還可以提供相關報批材料、產(chǎn)品檢驗的工作對照品和雜質(zhì)對照品。
【品種特點】
　　　本品為免疫雙向調(diào)節(jié)藥。具有誘導和促進T淋巴及其亞群分化、成熟和活化的功能，調(diào)節(jié)T淋巴細胞的比例，使CD4+/CD8+趨于正常；調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在**抗原或致有絲分裂原激活后**淋巴因子(如：α、γ干擾素，白介素2或白介素3)的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性，有利于發(fā)揮其治療作用。此外，本品能增強人體抗輻射的能力。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用。
【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
國內(nèi)已有多家獲批。
【市場預測】
胸腺肽是從動物胸腺TF5中提取帶有28個氨基酸的酸性多肽物質(zhì)，是一種生物反應調(diào)節(jié)因子，為T淋巴系統(tǒng)免疫增強劑，對NK、LAK細胞有協(xié)同作用，是治療乙肝、丙肝、非小細胞肺癌和惡性黑色素瘤的聯(lián)用藥物中的重要組分。
　　　注射用胸腺五肽在我國醫(yī)藥市場中的用藥規(guī)模逐年擴容，銷售量由2008年的1,011.60萬支上升至2010年的1,539.48萬支，三年的復合增長率達到23.36%；其市場規(guī)模由2008年的8.15億元上升至2010年的13.48億元，每年的增長率均達到19%以上，三年的復合增長率達到28.61%。市場前景良好。
【轉(zhuǎn)讓方式及價格】
以下幾種方式均可：原料技術及報批材料、制劑技術及報批材料、原料和制劑技術及報批材料、原料技術、制劑技術。
　　　轉(zhuǎn)讓價格要根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：肖先生
聯(lián)系地址：大慶高新技術開發(fā)區(qū)翔安大街46號福瑞邦產(chǎn)業(yè)園區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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